计算机化系统验证(CSV)基础

计算机化系统验证，CSV验证，GAMP5，系统验证生命周期，医疗器械软件验证，IQOQPQ，电子记录，CSV基础

药品医疗器械数据完整性ALCOA原则

数据完整性，ALCOA原则，ALCOA+，医疗器械数据，记录真实性，电子数据安全，数据可靠，审计追踪

飞检预警与日常防控

飞检预警，日常防控，飞检风险防控，合规预警机制，体系自查，质量风险监测，飞检常态化，预防式合规

供应商关联缺陷整改

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严重缺陷停产整改案例

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整改后内审与管评

整改后内审，管理评审，体系整改闭环，内审跟踪，管评输入，整改有效性，质量体系维护，持续改进

注册体系核查与GMP衔接

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现场核查配合要点

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数据造假识别与防范

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整改有效性验证

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体系整改闭环管理

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飞检缺陷整改报告编写

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飞检常见问题与缺陷分级

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医疗器械飞行检查流程与要点

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管理评审与持续改进

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资源充分性评审

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质量目标达成度评审

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管理评审决议落实

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管理评审会议组织

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管理评审输入与输出

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内审在体系维护中的作用

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内审与管评衔接

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供应商内审

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模拟飞检式内审

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内审报告编写

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内审不符合项开具与跟踪

内审不符合项，不符合项开具，不符合判定，纠正措施跟踪，CAPA闭环，审核发现，整改验证

过程方法与内审

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内审员能力与资格

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内审检查表编制

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医疗器械内审程序与计划

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