药械组合产品属性界定实务指引：按药品还是按医疗器械管理

药械组合产品兼具药品与医疗器械的功能特征，属性界定直接决定由哪套法规体系、哪个审评机构受理，也影响申报资料的组织方式与审评周期。实践中不少企业在属性界定上反复摇摆，导致研发与注册计划被迫调整。本文梳理界定原则、申报路径与常见争议，帮助企业一次把属性判准。

一、概念界定与法规依据

药械组合产品是指由药品与医疗器械共同组成、具有单一实体或成套使用的产品。判定依据主要看主要作用方式：以药品作用为主、器械起辅助作用的，按药品管理；以器械作用为主、药品起辅助作用的，按医疗器械管理；若二者作用相当或难以判断，可申请属性界定。

相关要求在药械组合产品属性界定与注册管理的规范性文件中作出规定。企业在申报前应先行判定主要作用方式，并结合预期用途、作用机理与临床使用方式形成书面论证。界定结论具有约束力，后续研发、检验与临床评价均应围绕该结论展开，不宜自行变更管理属性。

二、适用情形与办理主体

常见需界定的情形包括含药支架、药物涂层导管、含抗菌成分的敷料、预充式注射器、含消毒剂成分的器械以及含生物制品的载体等。办理主体上，企业可向国家药监局提出属性界定申请，由国家药监局组织研究并出具界定意见；也可在注册申报时由审评机构结合申报资料作出判断。

若产品被界定按药品管理，则按药品注册程序受理；按医疗器械管理，则依类别向相应药监部门申报。企业应在研发早期判断是否存在组合情形，避免在产品定型后才调整配方或结构，造成时间与成本损失，尤其是涉及包材相容性与给药装置一体化的产品，更需前置决策。

三、申报资料与核心要求

属性界定申请通常需提交产品名称与结构组成、各组成部分的配比与作用、预期用途与使用方式、主要作用方式的论证、作用机理与技术资料、与已上市同类产品的对比以及说明书样稿。

核心要求是把主要作用方式说清楚：药品部分是否发挥治疗作用、器械部分是否承担物理支撑或阻隔功能、二者是否可分离使用。对于含药器械，应说明药物释放量、释放曲线及其与器械功能的相互关系；对于含生物成分的产品，需说明成分来源与安全性数据。资料论证应建立在实验数据与文献依据之上，避免仅作定性描述，否则容易被认定为论证不足。

四、实操流程与时间节点

建议流程为：立项阶段完成内部属性初判，收集作用机理与实验数据；对判定存疑的产品提交属性界定申请；取得界定意见后据此确定注册路径、检验方案与临床评价方式。

时间安排上，属性界定宜尽早完成，尤其是研发路线尚未冻结的产品，可先通过沟通交流明确方向。若已进入注册申报阶段，属性问题会成为受理与审评的前置障碍，此时补做界定会显著拉长周期。企业还应关注界定结论对应的适用标准与检验项目差异，提前规划送检安排与体系核查准备，避免路径确定后仍出现资源错配。

五、常见问题、风险提示与合规建议

常见问题包括把主要作用方式等同于成分含量高低、忽视使用方式的整体性、对可分离使用的组合器械分别按不同体系申报。

风险提示方面，属性判定错误可能导致申报被退审或已提交资料全部返工；若产品实际按器械管理却以药品路径申报并上市销售，存在违法风险。合规建议是建立跨部门联合评审机制，由法规、研发与临床人员共同论证属性问题，保留完整的内部论证记录，并在监管部门明确界定后固化到技术文件与内部管理制度中。对边界产品，优先选择申请界定而非自行推定。

药械组合产品的属性界定是全流程的第一步，也是最容易被低估的一步。以主要作用方式为标尺，用数据支撑论证，才能选对监管路径、少走弯路。

官方来源：国家药监局药械组合产品属性界定相关文件