医疗器械临床评价中的遗留数据利用

遗留数据是指在现行《医疗器械临床评价技术指导原则》及其配套文件形成之前，由注册申请人、境外上市许可持有人或临床试验机构已经产生的临床研究资料，也包括为境外注册、学术研究或其他目的形成、尚未按照我国申报口径整理的数据。在医疗器械临床评价实践中，遗留数据既是降低重复研究成本的重要资源，也是审评关注的敏感环节。如何判断其可用性、如何完成溯源与质量核查，直接决定临床评价报告能否通过技术审评。

遗留数据的常见来源与类型

遗留数据并非单一类型，而是涵盖多个来源的集合。识别来源是判断其能否支撑临床评价的第一步，因为不同来源的数据在原始记录完整性、伦理合规性与可追溯性上差异明显。申请人应当先建立数据清单，逐项标注形成时间、形成目的、原始载体与保存状态，再判断其可否纳入评价范围。常见的遗留数据类型包括：

• 境外注册时提交的临床试验报告、临床研究摘要与统计分析报告
• 产品上市后开展的临床随访、病例系列与回顾性研究资料
• 研究者发起的临床研究、学术论文与会议摘要所附原始数据
• 不良事件数据库、召回记录与投诉处理中积累的真实世界信息

需要强调的是，形成目的不同，资料的完整度往往差别很大。为境外注册形成的资料通常结构完整，但口径与我国要求不一致；为学术目的形成的资料则可能缺少方案、伦理批件与源数据支撑。申请人应避免把来源清单当作可用性结论，二者必须分开表述。

遗留数据可利用性的判断标准

判断遗留数据能否用于支持临床评价，核心是把数据存在与数据可用区分开。审评关注的是数据是否与申报产品的预期用途、适用人群、使用方法相匹配，是否能够回答受益风险问题。以下判断维度应当逐条落实并有书面依据：

1. 数据是否可溯源至原始医疗记录，是否有完整的研究方案与统计分析计划
2. 研究是否符合当时有效的伦理要求，知情同意是否完备或存在豁免依据
3. 受试人群、器械版本、操作方式与申报产品是否具有可比性
4. 终点指标是否为临床相关终点，随访时长是否足以观察主要风险
5. 数据是否已被完整公开，是否存在选择性报告或重复发表

若上述维度中存在关键缺口，申请人应评估通过补充非临床研究、增加文献数据或开展小样本临床试验来弥补，而不是在报告中含糊描述。

遗留数据的溯源与质量核查

遗留数据最容易被发补的环节是溯源。审评常常要求申请人说明数据从何而来、经过哪些处理步骤、是否被修改。为此，申请人应当建立从原始记录到报告结论的完整链条，并对每一次数据转换留存记录。具体核查要求包括：

• 明确原始数据保管机构与保管期限，必要时取得数据使用授权文件
• 核对入组与排除记录、方案偏离记录，确认是否存在被剔除的受试者
• 复核统计分析计划与最终统计结果的一致性，说明任何事后分析
• 对翻译版本进行回译核对，避免关键术语在转译中发生含义偏移

对于境外形成的资料，还应关注语言转换带来的信息损耗，尤其是不良事件描述与器械缺陷描述。凡经翻译处理的资料，建议保留原文与译文对照表，以便审评追溯。

遗留数据在同品种比对与文献路径中的运用

在临床评价路径选择上，遗留数据既可能作为同品种比对数据，也可能作为文献数据的补充。当遗留数据来自对比器械，且能够证明对比器械与申报产品的等同性时，可以作为支持性证据；当遗留数据来自申报产品自身，则更接近临床经验的积累。两种情形的论证逻辑并不相同，报告中应当分别说明。

较为稳妥的写法是先明确该数据在证据体系中的层级，再说明其与其他证据的支撑关系，避免把遗留数据直接等同于临床试验结论。若遗留数据仅能反映安全性信息，就不宜用于支持有效性结论。申请人还应核对数据所涉器械的注册状态、代次与设计变更情况，确认其与申报产品属于同一技术路线。

遗留数据利用的常见问题与合规边界

实践中，遗留数据的误用常表现为越界使用与描述失当两类。前者把不能支撑结论的数据当作主要证据，后者则在报告中刻意淡化数据局限。两种做法都会在技术审评或注册体系核查中被识别，进而影响整体审评进度。主要风险点包括：

• 把未经过伦理审查的回顾性资料作为前瞻性证据使用
• 以境外数据直接替代境内人群数据，忽略人群差异与诊疗差异
• 引用已撤稿或存在学术争议的文献而未作说明
• 数据持有人与申请人之间缺少合法的使用授权

合规的边界在于如实披露。申请人应当在报告中完整说明数据的形成背景、局限性与不确定性，并说明这些局限是否影响结论成立。

遗留数据是医疗器械临床评价中可被高效利用的资源，但它的价值取决于适用性判断与溯源质量，而非数量本身。申请人宜在项目早期就建立遗留数据清单和证据分级表，明确每项数据在证据体系中的位置与作用。对于存在明显缺口的数据，应尽早通过补充非临床研究或文献检索予以补强，并在临床评价报告中如实披露局限。只有把可利用与不可利用的界限说清楚，遗留数据才能真正转化为审评认可的证据。

官方来源：国家药监局·医疗器械工作文件