医疗器械检验检测结果的量值溯源

量值溯源是检验检测数据获得可比性与公信力的基础。任何测量结果只有通过一条不间断的比较链与国家计量基准相联系，才能在全国甚至国际范围内被认可。对医疗器械检验检测而言，电气安全参数、力学性能、化学残留、微生物计数等指标都依赖可靠的溯源体系。若量值溯源断裂，检测数据即便程序合规，也可能在注册审评或监督抽查中被质疑。本文围绕量值溯源链的构建、标准物质与计量标准的运用、期间核查与不确定度评定展开说明。

量值溯源的基本原理与溯源链

量值溯源是指通过一条具有规定不确定度的不间断比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准、通常是国家计量基准或国际计量基准联系起来。对医疗器械检验检测而言，这意味着检测所用仪器设备的示值必须能够追溯至国家计量基准。机构可通过下列动作保持溯源链完整。

• 逐台建立设备溯源台账，记录校准机构、证书编号与有效期。
• 每份检定或校准证书均应能向上追溯至更高等级的计量标准。
• 证书给出的测量不确定度应能支撑检测项目的判定限值要求。
• 发现证书缺失或过期时，立即停用并评估此前数据的影响范围。

若某个环节缺失证书或证书已过期，溯源链即可视为断裂，检测数据的可靠性随之受到质疑，因此台账的动态维护比一次性配齐更为重要。

计量标准与标准物质的运用

检验机构应配备与检测项目相适应的计量标准器具和标准物质，并保证其量值可溯源、在有效期内。使用中应关注下列要点。

• 计量标准器具按规定送有资质的计量技术机构检定或校准。
• 标准物质优先选择有证标准物质，核对编号、批号与有效期。
• 关注标准物质的储存条件与使用要求，超期后立即停用。
• 建立标准物质台账，记录采购、验收、使用与消耗情况。

对于化学残留、生物学评价等涉及定量分析的项目，标准物质的纯度与稳定性直接影响结果；对于微生物项目，标准菌株的溯源与传代管理尤为关键。每一批检测都应能找到对应的标准品来源，这是数据可复现的前提。

检定校准证书的审查要点

使用检定或校准证书时，应重点审查下列内容。

• 证书出具机构是否具备相应项目的计量授权或认可资质。
• 校准结果是否覆盖仪器实际使用的量程与关键参数点。
• 给出的测量不确定度是否满足检测方法对判定限值的要求。
• 校准日期与有效期是否覆盖相关检测的时间段。
• 是否给出修正值或修正因子，检测时是否已正确使用。
• 仪器是否附有内部标识，与台账信息保持一致。

对于只做校准未做检定的设备，机构应通过内部确认判断其是否满足使用要求，并留存确认记录与判定依据。

期间核查与内部质量控制的衔接

在两次检定校准之间，仪器可能出现漂移或故障，因此需开展期间核查。期间核查的常用方式与要求如下。

• 使用稳定的核查标准定期复测，观察示值是否保持在控制限内。
• 采用留样复测或与其他设备比对，验证结果一致性。
• 发现异常时及时停用设备，并追溯此前检测结果的影响范围。
• 制定核查计划，明确项目、频次与判定准则，保存核查记录。

期间核查与内部质量控制相互补充：前者关注设备状态的稳定性，后者关注检测过程的精密度与准确度，如空白试验、平行样、加标回收与质控样。两者共同构成检测数据可信的制度保障，缺一不可。

测量不确定度与结果表述

测量不确定度是对测量结果分散性的定量描述，是判定检验结论是否符合限值时不可忽视的因素。结果表述应遵循下列要求。

• 按方法要求给出必要的测量不确定度信息，尤其在结果接近限值时。
• 规范使用计量单位与有效数字，符合标准规定。
• 明确采用按不确定度判定还是简单比较判定，并在报告中说明。
• 能够提供不确定度评定的过程与依据，证明测量模型清晰可靠。

若委托方或审评部门要求，机构应能够出示完整的评定材料，说明溯源链与各分量来源。充分而不确定度信息的规范表述，是检测结论经得起复核的重要保障，也是机构技术水平的直接体现。

量值溯源是检验检测数据公信力的根基，也是机构技术能力的重要体现。机构应建立覆盖设备、标准物质、人员与方法的质量控制体系，把检定校准、期间核查与不确定度评定纳入日常管理，而非应付检查的临时动作。企业委托检验时，也可关注机构是否具备完整的溯源证据，必要时在报告中要求附相关说明，以增强报告在注册审评与监督抽查中的说服力。

官方来源：国家药监局·行政法规性文件