医疗器械设计验证与确认的关系

设计验证与设计确认是设计开发过程中的两个关键活动，但在体系核查与企业实操中常被混淆。设计验证通过客观证据证明设计输出满足设计输入要求，回答的是产品是否做对了；设计确认通过客观证据证明产品满足预期用途与用户需求，回答的是是否做了对的产品。二者在目的、证据类型与实施时点上存在明显差异。本文界定两者的内涵与关系，并说明如何用检验报告与临床资料分别支撑，帮助企业把设计开发证据链组织清楚。

设计验证与设计确认的定义辨析

两者的差别可从回答的问题、证据类型与时点三个方面区分。

• 设计验证回答产品是否被正确地设计制造，聚焦技术符合性。
• 设计确认回答产品是否是用户真正需要的，聚焦临床与使用适用性。
• 验证的证据多为试验与检测数据，确认的证据多来自临床与使用场景。
• 时点上通常先验证后确认，也可根据产品特点并行开展。

两者在目的上互补而非替代。体系核查中，核查人员会重点判断企业是否把两者混为一谈，导致确认证据缺失或验证证据被错误替代，因此明确概念边界是资料准备的第一步。

设计验证的证据形式与实施时点

设计验证针对设计输入中的每项要求逐项开展，常见证据与要求如下。

• 型式试验、性能测试与安全、电磁兼容检测报告。
• 生物学评价、软件测试与可用性测试记录。
• 必要的计算分析、仿真结果与容差分析。
• 样品应为能够代表定型设计的样品，并标注型号与批号。

验证的实施时点通常在设计输出形成之后、设计确认之前。若验证发现不符合，应返回修改设计再行验证，并保留完整的更改记录。仅以检验报告替代全部验证、或忽略软件与可用性验证，是常见的做法偏差，容易被核查追问。

设计确认的证据形式与实施时点

设计确认的证据形式视产品风险等级与特性而定，通常包括下列内容。

• 临床评价或临床试验数据，用于证明临床性能与安全性。
• 模拟使用试验，用于验证真实使用场景下的可操作性。
• 可用性测试与用户反馈，用于评估使用错误风险。
• 在目标使用环境下的性能评价与运输、储存适应性验证。

确认活动应在具有代表性的使用条件下开展，样品与说明书应为拟上市状态。对于高风险的植入类或有源器械，往往需要临床试验数据支撑确认。确认的时点可以在产品定型前后开展，但结论必须回到设计输入中关于预期用途与用户需求的表述，形成闭环。

检验、试验与临床资料的衔接

设计验证与设计确认的证据，最终要与注册申报中的检验报告和临床资料衔接，可按下述方式对应。

• 检验报告中的性能、安全与电磁兼容项目，用于支撑设计验证结论。
• 临床评价或临床试验资料，用于支撑设计确认结论。
• 在设计开发文档中标注每项检验项目对应的设计输入要求。
• 标注每份临床资料对应的预期用途与用户需求条目。

使审评与核查人员能够顺着证据链条理解产品，是资料组织的目标。若检验项目与设计输入脱节，或临床资料与预期用途不符，都会在核查中被追问，甚至影响产品注册结论，因此对应关系的书面说明十分必要。

体系核查中的资料组织要点

为便于核查，企业可按下列要点组织设计验证与确认资料。

• 设计输入要求清单，逐条标注对应的验证或确认活动。
• 验证报告与检验报告，注明样品型号、批号与检测依据。
• 确认资料，注明开展时点、使用条件与参与人员。
• 不符合项的处置记录与设计更改的验证结果。
• 风险管理文档，体现验证与确认对剩余风险的影响。
• 版本受控说明，确保引用文件为现行有效版本。

按此结构整理，核查人员可快速把握证据链，减少因资料零散带来的问询与补充。

设计验证与设计确认是设计开发证据体系中并行的两条主线，一条证明做对了，一条证明做的是对的。混淆两者，往往会造成证据缺口。企业应在设计策划阶段就明确二者的范围与时点，把检验、试验与临床资料各归其位，使设计输出、设计确认结论与注册申报资料形成一致的整体。理解并落实好这一关系，是提升体系核查通过率的重要一步。

官方来源：国家药监局·医疗器械工作文件