15号公告：免于实施UDI的7种情形

国家药监局15号公告对免于实施医疗器械唯一标识（UDI）的具体情形作出规定，列出若干可不适用UDI制度的情形，为企业和监管提供了一致的操作口径。

一、设置豁免情形的政策初衷

UDI制度追求全链条可追溯，但并非所有医疗器械都具备同等实施价值与可行性。对于临床风险极低、使用场景特殊或客观上难以赋码的产品，强行实施UDI可能带来不成比例的合规成本。15号公告通过明确豁免清单，既守住了高风险产品可追溯的底线，又给特殊情形留出弹性空间。

这对中小微企业、科研与应急类产品尤为重要，体现了精准监管、分类施策的原则。豁免不是监管缺位，而是把有限监管资源投向风险更高的环节，提升整体治理效能。

同时，明确豁免也减少了企业在边界问题上的反复咨询与不确定性，使合规预期更加清晰，有利于企业合理安排追溯体系建设投入，避免「为赋码而赋码」的形式主义。

二、豁免情形的基本轮廓

公告所列豁免情形聚焦于几类典型场景：用于临床试验、科研且不直接上市销售的样品；定制式医疗器械中按医嘱单独制作、不具备批量性的产品；部分散装、按重量或长度计量销售且难以在最小单元赋码的物料；应急审批、临时进口等在限定范围内使用的产品；以及部分体外诊断试剂的配套质控品等。

企业判断时须以公告原文逐项对照，结合产品预期用途与流通方式综合认定，不能仅凭产品名称或大类就自行归类。对边界模糊的，应主动与监管沟通，而非自行扩大豁免范围。

需要强调的是，豁免情形是有限列举，法无明文豁免的，原则上仍应实施UDI。企业不应通过包装话术、用途描述来「创造」豁免条件，这种做法在检查中会被纠正甚至追责。

三、豁免判定的关键证据链

企业主张豁免，不能仅凭主观判断，而应建立可追溯的证明材料。对于定制式产品，应留存医嘱、设计确认与制作记录；对于科研样品，应保存项目批件、不对外销售声明与流向台账。

对于散装计量产品，应说明包装形态与赋码不可行的客观原因，并配套替代性批次标识手段。证据越充分，合规确定性越高，也便于在监管检查或客户审核时快速举证。

建议企业将豁免判定形成书面结论并存档，由质量负责人签字确认，纳入内审与管评检查项。把「为何豁免」写成可追溯的文档，是抵御合规风险最有效的方式。

四、豁免不等于放弃质量管理

需要强调的是，豁免UDI只是免除了唯一标识赋码与数据库报送义务，并不解除企业在生产质量、不良事件监测与召回方面的主体责任。即使产品免于UDI，注册人仍应建立内部产品识别与批次管理手段。

当发生质量问题时，企业必须能够定位与处置相关产品，这就要求保留替代性追溯安排，如批号、序列号或客户订单关联。缺失这些手段，一旦出现问题将难以控制影响范围。

部分企业误以为「豁免即不管」，这种认识存在合规隐患。监管对豁免产品的质量体系检查依然严格，企业应在质量文件中明确保留的追溯方式，确保责任链条不中断。

五、动态把握豁免边界

豁免情形以现行公告为准，若后续政策调整或产品用途、包装形态发生变化，原本豁免的产品可能重新落入实施范围。企业应在管理评审中定期复查产品UDI适用性，特别是产品注册变更、新增规格或改变销售模式时，及时重新评估。

对边界模糊的情形，建议主动向所在地监管部门咨询确认，避免自行扩大或缩小豁免范围引发风险。监管沟通记录本身也是重要的合规证据。

把豁免管理纳入常态化合规动作，企业才能在政策演进中既不冒进也不滞后，始终保持对UDI义务的准确理解与控制。

15号公告的豁免情形为企业提供了清晰的「免实施」清单。注册人应建立判定证据链并动态复核，在享受政策弹性的同时守住质量与追溯的基本底线。

豁免情形虽减轻了部分产品的负担，但注册人仍需以书面证据固化判定逻辑，并在质量体系中保留替代性追溯手段，确保责任链条在监管检查中始终清晰可证。