医疗器械注册案例：武汉天顺伟生产未注册第三类医疗器械「个性化基台」被罚32.22万元

个性化基台属于定制式口腔种植修复用器械，用于连接种植体与上部牙冠，直接接触人体口腔组织，按第三类医疗器械管理。武汉天顺伟在未取得第三类医疗器械注册证的情况下生产该类产品，被药品监督管理部门依法查处，罚没款合计32.22万元。该案由国家药监局公开通报，是定制式器械无证生产被追责的典型案例，对种植修复类生产企业具有直接的警示意义。

案情概述

根据国家药监局公布的医疗器械违法案件信息，武汉天顺伟存在生产未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械「个性化基台」的行为。个性化基台通常依据患者口腔扫描数据定制加工，用于种植体与牙冠之间的连接以及牙龈形态成形，属于风险程度较高的植入类口腔器械。当事人未依法办理产品注册即组织生产并对外提供，涉案产品种类、生产批次与销售流向经调查核实后，监管部门依法作出行政处罚，罚没款合计32.22万元。该案与同期公布的其他医疗器械违法案件一并通报，体现了对无证生产、特别是定制式高风险器械从严监管的鲜明导向。

违规事实与法规依据

本案的核心违法事实是无证生产第三类医疗器械。依据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按照风险程度实行分类管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理，其中第三类医疗器械由国务院药品监督管理部门审查批准并发给医疗器械注册证。个性化基台用于种植修复并与人体组织长期接触，依法属于第三类管理范畴，其所谓定制属性并不构成豁免注册的法定理由。

《医疗器械监督管理条例》对无证生产行为设定了明确责任：生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，由监管部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械以及用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品，并处罚款；情节严重的，责令停产停业直至吊销相关证照，并对相关责任人员处以罚款并实施一定期限的从业禁止。这一规定从根本上否定了以试制、定制名义规避注册的做法。

监管查处过程

监管部门在核查案件线索过程中，对武汉天顺伟的生产经营场所开展了现场检查，重点调取生产记录、订单资料与销售流向凭证，核实其是否取得相应注册证以及涉案产品的实际生产与流向情况。经查证，当事人无法提供有效的第三类医疗器械注册证明文件，涉案产品的生产与销售事实成立。执法人员依法制作现场笔录、固定证据，并按照法定程序告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据以及其依法享有的陈述、申辩等权利，最终作出行政处罚决定。整个查处过程突出了以证据链锁定违法事实、以法定程序保障当事人权利的执法逻辑。

处罚结果

依据《医疗器械监督管理条例》相关规定，监管部门对武汉天顺伟作出没收违法所得及涉案物品、处以罚款的行政处罚，罚没款合计32.22万元。案件信息由国家药监局统一公布，纳入医疗器械违法案件信息通报序列。这一处理结果表明，无证生产行为不仅面临直接的经济处罚，还可能进一步触发停产停业、证照吊销等更为严厉的处置措施，相关责任人员亦存在被实施从业禁止的现实风险。对口腔种植修复领域的经营者而言，该案的示范效应在于把注册合规前置到产品立项和接单环节。

合规启示与整改建议

企业应当把产品注册合规作为经营的前提条件，而不是事后弥补的补救措施。建议从以下方面着手整改：

• 开展产品分类界定自查，凡属第二类、第三类管理范畴的口腔修复类产品，均应在上市销售前完成注册并取得注册证。
• 不得以定制、试制、科研或样品赠送等名义规避注册义务，定制式器械同样需要履行相应的注册或备案程序。
• 建立注册证与产品型号的对照台账，实行上市前合规审查前置，销售接单前先行核验证照状态及有效期。
• 完善生产记录、订单资料与销售流向的可追溯管理，确保接受监督检查时能够完整举证，避免因无法举证而被认定违规。

官方来源：央视网：国家药监局公布4起医疗器械违法案件信息（https://news.cctv.com/2024/09/03/ARTI31b5e9Icxrg4onQcuzTz240903.shtml）