医疗器械注册案例：陕西健驰生物药业医用退热凝胶说明书标签与备案不一致被罚8.5万元

医用退热凝胶多按第一类医疗器械备案管理，其说明书和标签直接关系使用者能否正确、安全地使用产品。陕西健驰生物药业生产的医用退热凝胶，因说明书、标签内容与备案信息不一致，被药品监督管理部门依法查处，罚款8.5万元。该案由国家药监局公开通报，说明即使是最低风险等级的第一类器械，其标签说明书也属于严格监管事项，备案并非一备了之。

案情概述

根据国家药监局公布的医疗器械违法案件信息，陕西健驰生物药业存在生产说明书、标签与备案内容不一致的医用退热凝胶的行为。医用退热凝胶通常用于体表物理降温，属第一类医疗器械，上市前实行备案管理。监管人员在核查中发现，当事人产品实际使用的说明书和标签，与备案时提交的内容存在不一致之处，未按备案信息如实标注。经调查取证，监管部门认定其行为违反了医疗器械标签说明书管理的相关规定，依法作出行政处罚并处罚款8.5万元。

违规事实与法规依据

本案的违法事实集中于说明书、标签与备案内容不符。《医疗器械监督管理条例》要求，医疗器械的说明书、标签应当符合规定，内容应当真实、完整、科学，并与经注册或者备案的产品信息保持一致。第一类医疗器械实行备案管理，备案人对备案资料的真实性、准确性负责，备案内容一经确认，产品的说明书和标签即应与之吻合。

对于未按规定使用说明书、标签的行为，条例规定由监管部门责令改正，并可以处罚款；情节严重的，还可能面临更严厉的措施。医用退热凝胶直接用于人体体表，说明书中的适用范围、使用方法、注意事项、禁忌与警示信息是保障使用安全的关键，擅自更改或与备案不符，可能导致使用者误用，因而被列为监管重点。

监管查处过程

监管部门在监督检查中，将产品实物标签、随附说明书与留存的备案资料进行逐项比对，核实当事人是否存在擅自变更产品名称、规格型号、适用范围、使用方法或生产企业信息等情形。经比对确认，涉案产品标签与备案内容不一致的事实成立。执法人员依法固定了涉案产品实物、包装标签及备案档案等证据，并按照法定程序告知当事人拟处罚的事实、理由与依据，听取其意见后作出行政处罚决定，做到了事实清楚、证据确凿、程序合法。

处罚结果

依据《医疗器械监督管理条例》相关规定，监管部门对陕西健驰生物药业作出行政处罚，处罚款8.5万元。案件信息纳入国家药监局公布的医疗器械违法案件信息予以通报。对一家第一类器械备案企业而言，8.5万元罚款的金额虽不算巨大，但通报所附的公开性影响不容忽视。该结果表明，标签说明书合规并非形式性要求，而是与产品上市合法性直接挂钩的实质性义务，任何与备案信息脱节的标注都可能引发查处。

合规启示与整改建议

备案类器械生产企业的合规重点，在于确保产品实物与备案档案始终一致。建议从以下方面整改：

• 建立备案信息与产品标签说明书的一一对应关系，产品改版前先核对备案内容，需要变更的先完成备案变更。
• 将标签说明书的审核纳入产品放行前检查项目，实行生产、质量、注册岗位交叉复核。
• 关注适用范围、使用方法、注意事项、禁忌等关键内容的表述，不得作超出备案范围的扩大或暗示性宣称。
• 留存标签说明书的印刷版本与备案资料，形成可追溯档案，便于接受监督检查时快速举证。

官方来源：央视网：国家药监局公布4起医疗器械违法案件信息（https://news.cctv.com/2024/09/03/ARTI31b5e9Icxrg4onQcuzTz240903.shtml）