医疗器械注册案例：白城市豫兴义乌小商品店未取得许可经营第三类软性亲水接触镜被罚5万元

软性亲水接触镜俗称隐形眼镜，直接贴附于角膜表面，属于风险程度较高的第三类医疗器械，经营该类产品必须取得医疗器械经营许可。白城市豫兴义乌小商品店在未取得许可的情况下经营软性亲水接触镜，被药品监督管理部门依法查处，罚款5万元。该案由国家药监局公开通报，对以小商品、饰品名义销售隐形眼镜的行为具有明确的警示作用。

案情概述

根据国家药监局公布的医疗器械违法案件信息，白城市豫兴义乌小商品店未取得医疗器械经营许可，却从事第三类医疗器械软性亲水接触镜的经营活动。软性亲水接触镜用于矫正视力并直接接触角膜，属第三类医疗器械，其经营须依法取得许可并满足相应的经营条件。当事人以小商品店的经营形态销售该类产品，未办理任何医疗器械经营资质。监管部门在检查中发现上述线索后立案调查，确认其无证经营的事实成立，依法作出行政处罚，罚款5万元。

违规事实与法规依据

本案的违法事实是无证经营第三类医疗器械。《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械按照风险程度实行分类管理，经营第三类医疗器械应当取得医疗器械经营许可证；从事第二类医疗器械经营的，应当向监管部门备案。软性亲水接触镜作为直接接触角膜的第三类器械，其经营者必须具备与经营规模相适应的经营场所、贮存条件、质量管理机构和人员等条件，并履行进货查验与销售记录义务。

条例明确，未取得医疗器械经营许可证从事第三类医疗器械经营的，由监管部门没收违法所得和违法经营的医疗器械，并处罚款；货值金额较小的，罚款起点较高。这一制度设计意在通过许可门槛，把不具备经营条件的零售业态排除在隐形眼镜等高风险产品的流通环节之外。

监管查处过程

监管部门在日常检查和案件线索核查中，对小商品店的经营场所进行了现场检查，查验其是否持有医疗器械经营许可证，核对在售产品的注册证信息、进货票据与销售记录。经查证，当事人未取得第三类医疗器械经营许可，却在店内销售软性亲水接触镜，且无法提供合法的进货查验记录。执法人员依法扣押涉案产品，制作现场笔录，固定销售凭证与库存实物等证据，并依程序告知当事人拟处罚的事实、理由、依据及其陈述申辩权利，最终作出行政处罚决定。

处罚结果

依据《医疗器械监督管理条例》相关规定，监管部门对白城市豫兴义乌小商品店作出没收违法所得及涉案产品、处以罚款的行政处罚，罚款5万元。案件信息由国家药监局统一公布，纳入医疗器械违法案件信息通报。该案的处罚金额对于个体零售业态具有较强的震慑效果。从监管导向看，隐形眼镜的销售渠道正被持续规范，以小商品店、饰品店、网吧等非专业门店形式销售隐形眼镜的空间被大幅压缩，经营者应当据此重新评估自身的经营合规性。

合规启示与整改建议

经营隐形眼镜类产品，应当先解决资质问题，再考虑销售问题。建议从以下方面整改：

• 拟经营软性亲水接触镜等第三类医疗器械的，应先行取得医疗器械经营许可证，配备符合条件的场所、贮存设施与质量管理人员。
• 建立进货查验与销售记录制度，索要并留存供货方资质、产品注册证及随货同行单据。
• 零售门店不得将隐形眼镜以饰品、玩具或美妆用品的名义销售，避免模糊产品属性。
• 对在售产品开展自查，凡未取得注册证或无合法进货来源的产品，应当立即下架并停止销售。

官方来源：央视网：国家药监局公布4起医疗器械违法案件信息（https://news.cctv.com/2024/09/03/ARTI31b5e9Icxrg4onQcuzTz240903.shtml）