医疗器械注册案例：广东惠州某企业未经许可生产不合格血氧仪涉嫌犯罪被移送公安

血氧仪用于监测人体血氧饱和度，其测量结果可为临床判断提供依据，按医疗器械管理并须取得相应生产许可和产品注册。广东惠州某企业未经许可生产不合格血氧仪，因涉嫌构成犯罪被药品监督管理部门移送公安机关。该案收录于广东省药品安全巩固提升专项行动典型案例（第三批），说明医疗器械违法行为的责任追究并非止于行政处罚，情节严重的将进入刑事追责轨道。

案情概述

据广东省药品监督管理局公布的典型案例信息，广东惠州某企业在未取得医疗器械生产许可的情况下，组织生产质量不合格的血氧仪产品。血氧仪在临床与家庭健康监测中使用广泛，其测量准确性直接影响使用者对自身健康状况的判断。当事人既未取得生产许可，产品又经检验不合格，违法情节较为严重。监管部门在查清事实后，认为其行为已涉嫌构成犯罪，依法启动行刑衔接程序，将案件移送公安机关处理。

违规事实与法规依据

本案涉及两个层面的违法事实：一是未取得医疗器械生产许可从事第二类或第三类医疗器械生产；二是生产不符合强制性标准或经注册的产品技术要求的不合格医疗器械，且情节严重。《医疗器械监督管理条例》规定，从事第二类、第三类医疗器械生产应当取得医疗器械生产许可证；生产不符合强制性标准或者不符合经注册的产品技术要求的医疗器械，由监管部门没收违法生产的医疗器械和违法所得，并处罚款；情节严重的，吊销生产许可证。

同时，条例明确，医疗器械违法行为构成犯罪的，依法追究刑事责任。当无证生产与产品质量不合格叠加，并具备危害人体健康、销售金额较大等情节时，可能触及生产、销售不符合标准的医用器材等刑事罪名，监管部门据此启动移送程序，体现行政执法与刑事司法相衔接的制度安排。

监管查处过程

监管部门在专项行动中，对该企业的生产经营场所进行检查，核实其是否持有医疗器械生产许可证，并对涉案血氧仪产品进行抽样检验。检验结果显示相关产品不符合要求，且当事人无法提供合法的生产许可证明，生产与销售规模经核查后达到移送标准。执法人员依法查封涉案产品与生产设备，固定检验报告、生产记录与销售凭证等证据，认为违法事实清楚、涉嫌犯罪，遂按照行刑衔接机制将案件材料移送公安机关，由司法机关依法处理。

处罚结果

本案的处置结果为移送公安机关处理，而非仅作出行政处罚。案件收录于广东省药品安全巩固提升专项行动典型案例（第三批），向社会公开通报。就行政层面而言，无证生产不合格医疗器械本身已可导致没收违法生产的医疗器械及违法所得并处罚款，情节严重的还将吊销生产许可证；就刑事层面而言，一旦被认定构成犯罪，企业与直接负责的主管人员、其他直接责任人员均可能面临刑事处罚。双重责任叠加，使该类行为的法律风险显著上升。

合规启示与整改建议

医疗器械生产企业在产品立项、投产、上市各环节都应设置合规关口。建议从以下方面整改：

• 生产血氧仪等第二类、第三类医疗器械，必须先取得生产许可与产品注册证，做到证照齐全方可投产。
• 严格执行强制性标准和经注册的产品技术要求，建立出厂检验与留样制度，杜绝不合格产品流出。
• 关注行刑衔接风险，对已发生的违法行为主动整改、主动召回，避免因情节加重而被移送司法机关。
• 健全质量安全关键岗位责任制度，明确企业负责人、管理者代表与生产质量负责人的合规职责。

官方来源：广东省药品监督管理局：广东省药品安全巩固提升专项行动典型案例（第三批）（https://mpa.gd.gov.cn/zwgk/bgt/content/post_4285780.html）