医疗器械注册案例：上海科灵精密量仪未经许可生产未注册第二类皮肤记号笔被罚5万元

皮肤记号笔常用于手术或诊疗前在体表作定位标记，虽看似普通文具，但因其用途直接服务于医疗过程，按第二类医疗器械管理。上海科灵精密量仪在未取得医疗器械生产许可、产品亦未取得注册证的情况下生产该类产品，被药品监督管理部门依法查处，罚款5万元。该案由国家药监局公布，提醒企业注意生产许可与产品注册是两道并行门槛。

案情概述

根据国家药监局公布的医疗器械违法案件信息，上海科灵精密量仪存在未经许可生产未注册第二类医疗器械皮肤记号笔的行为。皮肤记号笔用于医疗场景下的体表标记，其墨水成分、无菌或微生物限度、标记持久性等指标均需符合相应要求，因而被纳入第二类医疗器械管理。当事人在既无医疗器械生产许可、产品又未办理注册的情况下组织生产并对外提供，监管部门经调查确认后依法作出行政处罚，罚款5万元。该案与同期公布的其他医疗器械违法案件一并通报。

违规事实与法规依据

本案同时涉及生产许可与产品注册两项义务。《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械按照风险程度实行分类管理，第二类医疗器械实行产品注册管理；从事第二类医疗器械生产，应当具备相应条件并向监管部门申请取得医疗器械生产许可证。也就是说，生产者既要有主体资格意义上的生产许可，也要有具体产品层面的注册证，两者缺一不可。

对于未取得生产许可生产第二类、第三类医疗器械，或者生产未取得注册证的第二类、第三类医疗器械的行为，条例规定由监管部门没收违法所得、违法生产的医疗器械以及用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，并处罚款；情节严重的，责令停产停业、吊销相关证照。由此可见，本案所涉行为虽产品风险等级不算最高，但违法性质明确，处罚依据清晰。

监管查处过程

监管部门在监督检查与线索核查中，对上海科灵精密量仪的生产经营情况开展调查，查验其是否持有医疗器械生产许可证以及皮肤记号笔产品是否取得医疗器械注册证。经查证，当事人无法提供生产许可与产品注册的合法证明，生产与销售事实成立。执法人员依法制作现场笔录、固定实物与销售凭证等证据，并按法定程序告知当事人拟处罚的事实、理由、依据及其陈述申辩权利，最终作出行政处罚决定，实现了事实认定与程序保障的统一。

处罚结果

依据《医疗器械监督管理条例》相关规定，监管部门对上海科灵精密量仪作出没收违法所得及涉案物品、处以罚款的行政处罚，罚款5万元，案件信息由国家药监局统一公布。该案的处理结果显示，监管关注的并非产品技术含量的高低，而是产品是否依法纳入医疗器械管理并履行相应审批程序。对于由普通工业产品转型生产医疗器械的企业，最容易出现的误区正是仍按一般商品的逻辑组织生产，忽视了许可与注册的双重门槛。

合规启示与整改建议

跨界进入医疗器械领域的企业，应首先完成产品属性与合规路径的判断。建议从以下方面整改：

• 对拟生产产品开展分类界定，凡属第二类、第三类管理的，先办理产品注册与生产许可，再安排投产。
• 建立产品注册证、生产许可证的台账管理，定期核对有效期与许可范围，避免超范围生产。
• 将许可与注册状态作为生产放行的前置条件，未取得相应资质的产品不得进入生产计划。
• 加强注册法规培训，使研发、生产、销售各环节人员理解医疗器械的法定管理要求。

官方来源：国家药品监督管理局：公布4起医疗器械违法案件信息（https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/ylqxyw/20241209161131156.html）