医疗器械注册案例：吴某某未经许可经营未注册第三类注射用透明质酸钠罚没27.325万元

注射用透明质酸钠凝胶广泛用于医疗美容领域的组织填充，注射后长期留存于人体组织内，按第三类医疗器械管理，经营该类产品必须取得医疗器械经营许可，产品本身也须依法注册。吴某某在既无经营许可、产品又未注册的情况下从事经营活动，被药品监督管理部门依法查处，罚没款合计27.325万元。该案由国家药监局公布，反映出医美器械流通环节的监管持续收紧。

案情概述

根据国家药监局公布的医疗器械违法案件信息，吴某某存在未经许可经营未依法注册的第三类医疗器械注射用透明质酸钠的行为。注射用透明质酸钠用于面部等部位的填充塑形，属于直接注入人体的高风险产品，其生产与经营均受到严格管控。当事人既未取得医疗器械经营许可，所经营的产品也未取得医疗器械注册证，形成了无证经营与经营未注册产品并存的违法状态。监管部门经立案调查，核实购销记录、货值与违法所得后，依法作出行政处罚，罚没款合计27.325万元。

违规事实与法规依据

本案涉及两项独立但并存的违法事实：一是未取得医疗器械经营许可经营第三类医疗器械；二是经营未取得医疗器械注册证的产品。《医疗器械监督管理条例》规定，经营第三类医疗器械应当取得医疗器械经营许可证；禁止经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械。对于经营无证产品的行为，条例要求没收违法所得和违法经营的医疗器械，并处罚款；情节严重的，吊销经营许可证。

同时，经营者应当建立进货查验记录制度和销售记录制度，查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件。注射用透明质酸钠注入人体后难以取出，若产品来源不明、未经注册审批，其安全性、有效性缺乏保障，可能造成感染、肉芽肿等严重后果，这正是监管对其流通环节从严把控的根本原因。

监管查处过程

监管部门根据案件线索，对吴某某的经营场所与相关台账开展调查，重点核查其是否持有医疗器械经营许可、所经营注射用透明质酸钠是否取得注册证，以及进货渠道与销售流向是否合法。经查证，当事人无法提供经营许可证明与产品注册证明文件，经营事实成立。执法人员依法扣押涉案产品，调取购销凭证，核定货值金额与违法所得，制作现场笔录并固定相关证据，同时按照法定程序告知当事人拟处罚的事实、理由与依据，保障其陈述申辩权利，最终作出行政处罚决定。

处罚结果

依据《医疗器械监督管理条例》相关规定，监管部门对吴某某作出没收违法所得及涉案医疗器械、处以罚款的行政处罚，罚没款合计27.325万元。案件信息由国家药监局统一公布并纳入违法案件信息通报。该案显示，个人或个体经营主体在医美器械流通环节并非监管盲区，无证经营与销售未注册产品叠加，将同时面临没收、罚款乃至吊销证照的多重处置。对于医美行业的下游渠道而言，货源合规与资质合规是同一问题的两个方面。

合规启示与整改建议

医美器械经营者应当把资质核验作为常态化管理动作。建议从以下方面整改：

• 经营注射用透明质酸钠等第三类医疗器械，应当先行取得医疗器械经营许可证，具备与经营规模相适应的场所与贮存条件。
• 严格执行进货查验记录制度，逐批索要并留存供货方资质文件与产品注册证、合格证明文件。
• 建立销售记录制度，做到产品来源可查、去向可追，杜绝无证产品流入下游机构。
• 对现有库存开展合规清查，发现未注册或无合法来源的产品立即停止销售并配合处置。

官方来源：国家药品监督管理局：公布4起医疗器械违法案件信息（https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/ylqxyw/20241209161131156.html）