医疗器械注册案例：石家庄雍禾医美诊所使用未注册红光蓝光治疗仪被罚24.24万元

医疗器械的安全有效不仅取决于生产与经营环节，也取决于使用环节的把关。石家庄雍禾医美诊所使用未依法注册的红光蓝光治疗仪开展诊疗活动，被药品监督管理部门依法查处，罚款24.24万元。该案由国家药监局公布，明确传递出医疗美容机构使用未注册器械同样要被追究责任的监管信号，使用单位的采购与验收义务因此成为合规重点。

案情概述

根据国家药监局公布的医疗器械违法案件信息，石家庄雍禾医美诊所存在使用未依法注册的医疗器械红光蓝光治疗仪的行为。红光蓝光治疗仪多用于皮肤相关问题的辅助治疗，属于按医疗器械管理并需取得注册证的产品。当事人将该类设备投入临床使用，但设备未取得医疗器械注册证。监管部门经调查取证，确认其使用未注册器械的事实成立，依法作出行政处罚，罚款24.24万元。该案与同期公布的其他案件一并通报，凸显使用环节的监管力度。

违规事实与法规依据

本案的违法事实是使用未依法注册的医疗器械。《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械使用单位应当从具备合法资质的生产经营企业购进医疗器械，并查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度；不得使用未依法注册、无合格证明文件或者过期、失效、淘汰的医疗器械。

对于使用未依法注册的医疗器械的行为，条例规定由监管部门责令改正，没收违法使用的医疗器械，并处罚款；情节严重的，还可以责令相关机构停业整顿，并对法定代表人或主要负责人等责任人员给予处罚。医疗美容机构属于典型的医疗器械使用单位，其使用的光电类设备直接作用于人体皮肤，若设备未经注册，其安全性与有效性未经审评确认，存在灼伤、色素改变等潜在风险。

监管查处过程

监管部门在监督检查中，对石家庄雍禾医美诊所的诊疗场所与在用设备开展核查，重点查验红光蓝光治疗仪等设备是否具有医疗器械注册证、合格证明文件以及进货查验记录。经查证，涉案设备未取得医疗器械注册证，当事人亦无法提供合法的合格证明文件与进货记录，使用事实成立。执法人员依法对涉案设备采取查封扣押措施，固定设备铭牌、采购凭证与使用记录等证据，并按照法定程序告知当事人拟处罚的事实、理由与依据，听取其陈述申辩意见后作出行政处罚决定。

处罚结果

依据《医疗器械监督管理条例》相关规定，监管部门对石家庄雍禾医美诊所作出没收违法使用的医疗器械、处以罚款的行政处罚，罚款24.24万元。案件信息由国家药监局统一公布并纳入违法案件信息通报。该案的处罚金额对于单体医美机构而言较为可观，其警示意义在于：使用单位不能以对产品不了解、供应商提供了资料等理由推卸查验责任。采购与验收是使用单位不可转移的法定义务，一旦设备被认定未注册，使用行为本身即构成违法。

合规启示与整改建议

医疗器械使用单位应当建立贯穿采购、验收、使用、维护与处置的全流程管理制度。建议从以下方面整改：

• 采购前核验产品的医疗器械注册证、生产企业资质及合格证明文件，留存加盖公章的复印件或电子件备查。
• 建立进货查验记录制度，记录产品名称、型号、注册证编号、供货单位、购进数量与日期等信息。
• 建立设备台账，将注册证有效期纳入管理，对未注册、无合格证明或超期失效的设备立即停用。
• 对存量在用设备开展全面排查，发现问题设备及时更换并按监管要求报告处置情况。

官方来源：国家药品监督管理局：公布4起医疗器械违法案件信息（https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/ylqxyw/20241209161131156.html）