飞检案例：中科炬鸣（长春）医疗器械及受托生产企业灭菌确认不足被暂停生产

灭菌是无菌医疗器械生产中风险最高的特殊过程之一，灭菌确认是否充分，直接决定产品能否达到无菌保证水平。国家药监局《关于中科炬鸣（长春）医疗器械有限公司等2家企业飞行检查情况的通告（2026年第20号）》显示，注册人与受托生产企业因灭菌确认不足等问题，被依法暂停生产。本案对委托生产模式下的过程确认责任划分具有典型警示意义。

案情概述

据国家药监局通告（2026年第20号），本次飞行检查涉及中科炬鸣（长春）医疗器械有限公司等2家企业，检查发现的核心问题集中在灭菌确认不足。委托生产是现代医疗器械产业的常见模式，注册人将生产环节交由具备条件的受托企业完成，但委托并不转移质量责任。通告同时覆盖注册人与受托生产企业，说明监管部门将委托双方纳入同一次飞检范围，核查灭菌这一关键特殊过程是否经过充分确认、参数是否经过验证、再确认是否按期开展。由于灭菌确认是产品无菌性能的底层保障，一旦确认不足，即意味着产品的无菌质量缺乏可靠依据，风险等级较高，监管措施也相应从重。

违规事实与法规依据

《医疗器械监督管理条例》要求注册人、备案人和受托生产企业按照生产质量管理规范建立健全质量管理体系并保证有效运行；《医疗器械生产质量管理规范》及其无菌医疗器械附录进一步规定，灭菌过程应当经过确认，确认参数应当在生产中得到保持和监控。据通告，涉事企业在灭菌确认环节存在不足，属于未按要求对特殊过程实施充分确认的情形。对于无菌类产品而言，灭菌确认不足会直接削弱产品的无菌保证水平，使质量管理体系的关键控制点失效。因此，该问题被认定为体系运行缺陷而非一般记录问题，监管处置也相应升级为暂停生产，以防止未经充分灭菌保障的产品继续流入市场。

监管查处过程

飞行检查中，检查组会重点核查灭菌确认报告、验证方案、灭菌批记录、参数监控曲线以及设备再确认记录，并与实际生产批次逐一对账。据通告，本次检查正是围绕中科炬鸣（长春）医疗器械有限公司及其受托生产企业展开，通过现场核查确认了灭菌确认不足的问题。检查结束后，监管部门依据《药品医疗器械飞行检查办法》对缺陷进行分级，并采取相应的风险控制措施。值得注意的是，委托生产场景下的飞检会同时延伸至受托方，注册人不能以「生产由他人完成」为由免责，必须证明其对受托方的过程确认进行了有效审核与监督。监管部门同时会关注企业在发现问题后是否主动开展风险评估与产品处置，这也影响后续整改评价。

处罚结果

根据国家药监局通告（2026年第20号），涉事的2家企业被依法暂停生产。暂停生产意味着在缺陷整改并经复查确认合格之前，企业不得继续生产相关产品。对注册人而言，还需同步评估已上市产品的风险，必要时启动召回、暂停销售或向使用单位发出风险提示；对受托生产企业而言，则需完成灭菌确认的重新验证、补充再确认周期并完善记录体系。只有在完成原因分析、整改落实和跟踪复查后，才可能解除暂停措施。企业在申请恢复生产之前，还应当重新确认灭菌工艺的适用性，补充设备与装载方式的验证资料，并把再确认周期纳入年度质量计划，避免整改通过后再次出现同类缺陷。通告同时向社会公开企业信息，形成对同类企业的警示效应。

合规启示与整改建议

本案提示企业，委托生产不是质量责任的转移，注册人与受托方必须共同对关键过程负责。整改应聚焦三点：一是对灭菌等特殊过程开展系统的确认与再确认，明确验证参数并保持过程监控；二是建立委托方对受托方的审核机制，定期核查过程确认记录与生产批记录；三是在委托生产质量协议中明确双方在灭菌确认、变更控制、偏差处理上的分工与接口。企业还应关注灭菌设备、装载方式、包装材料等变更对确认状态的影响，任何变更都应评估是否需要再确认，避免确认状态失效而形成新的合规风险。对无菌产品的注册人而言，还应在协议中约定受托方的灭菌参数变更报告义务，任何参数调整都需经注册人评估确认后方可实施。

灭菌确认是无菌医疗器械质量的生命线。中科炬鸣（长春）医疗器械有限公司等2家企业被暂停生产的案例表明，无论生产由谁完成，注册人始终是第一责任人，关键过程的确认义务不可转嫁、不可省略。

官方来源：国家药监局关于中科炬鸣（长春）医疗器械有限公司等2家企业飞行检查情况的通告（2026年第20号）（https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxfxjc/20260610173838112.html）