飞检案例：上海舍成医疗器械及成都新兴内窥镜科技飞检被责令暂停生产

2023年第64号通告对上海舍成医疗器械有限公司等2家企业飞行检查情况予以公开，两家企业均被责令暂停生产。通报由人民网等媒体转载，社会关注度较高。本案的特点在于两家企业分别涉及不同的体系薄弱环节，且均因问题达到严重程度而被采取停产措施，是观察飞检处置后果的直观样本。

案情概述

据国家药监局通告（2023年第64号），上海舍成医疗器械有限公司等2家企业在飞行检查中被发现问题，并被责令暂停生产。通告公开的信息显示，涉事企业分别在不同环节存在体系缺陷，其中成都新兴内窥镜科技的相关问题集中在采购追溯与检验记录不规范等方面。两家企业被同批通报，一方面说明监管部门对同类产品生产企业的检查具有连续性，另一方面也说明体系缺陷在不同企业之间具有相似的成因，例如质量意识薄弱、记录管理松散、对供应商与原材料控制不严等。从风险角度看，内窥镜类产品直接接触人体，其材料来源与检验状态直接关系到临床使用的安全性，因此相关缺陷更容易被认定为严重问题。

违规事实与法规依据

《医疗器械监督管理条例》确立了注册人、备案人及受托生产企业建立健全质量管理体系并保证有效运行的法定义务，《医疗器械生产质量管理规范》则对采购控制、进货检验、生产记录与检验记录的真实性和可追溯性提出了明确要求。据通告，涉事企业在采购追溯与检验记录等环节存在不规范问题，属于体系运行未落到实处的表现。记录是体系有效运行的证据，原材料采购记录与检验原始数据一旦缺失或不规范，企业就难以证明产品所用材料符合要求、产品经检验合格，产品安全有效性因此失去证据支撑。从责任分配看，注册人对产品全生命周期质量负责，即使部分环节委托他人完成，也不能免除其对采购与检验的审核与监督义务。

监管查处过程

飞行检查采取不预先告知的方式进入现场，检查组通过查阅记录、核对实物、追溯批次等方式核实体系运行情况。据通告，本次检查针对上海舍成医疗器械有限公司等2家企业分别开展，在现场确认了相关缺陷并形成检查结论。检查结束后，监管部门依据缺陷性质和影响程度进行分级处置，对存在严重缺陷、体系不能保证产品安全有效的企业，依法采取责令暂停生产等风险控制措施。检查组在核查时还会比对各批次记录之间的逻辑一致性，例如领用数量与产出数量是否匹配、检验时间是否早于生产完成时间，这类交叉印证往往能发现单看一份记录时不易察觉的问题。通报同时向社会公开，便于经营、使用单位在采购环节作出风险判断。

处罚结果

根据国家药监局通告（2023年第64号），上海舍成医疗器械有限公司等2家企业被责令暂停生产。暂停生产期间，企业不得继续生产相关医疗器械，必须完成缺陷整改并接受跟踪复查，复查合格后方可恢复生产。企业还应同步评估已生产产品的风险，必要时采取召回等措施，防止有风险产品继续流入市场。对于采购追溯不清的产品批次，企业需要回溯原材料来源并核实其合规性；对于检验记录缺失的批次，则需要重新检验或作降级、销毁处理。如果在暂停生产期间擅自恢复生产，还可能被认定为新的违法行为，面临更严厉的处置。对追溯不清或检验记录缺失的批次，还应逐一核实其质量状态。

合规启示与整改建议

本案最直接的教训是记录与追溯不可敷衍。企业应建立并落实三项机制：一是供应商管理机制，对原材料供应商进行资质审核与定期评价，保留审核记录；二是采购与追溯机制，做到进货有凭证、使用有记录、流向可查询，实现从原材料到成品、从成品到原材料的双向追溯；三是检验记录管理机制，保证检验原始数据、检验报告与批记录相互印证，杜绝事后补记、代签、涂改。对同时接受委托生产的企业，还应明确受托方在采购与检验环节的责任边界，避免出现管理真空。建议企业将上述要求固化为内部审核清单，由质量部门定期抽查执行情况，使追溯与记录管理成为常态化的工作习惯。

上海舍成医疗器械有限公司等2家企业的案例说明，采购追溯与检验记录看似是「细节」，实则是体系有效运行的证据基础。飞检一旦展开，任何记录上的疏漏都可能被直接放大为体系缺陷。

官方来源：人民网：国家药监局关于上海舍成医疗器械有限公司等2家企业飞行检查情况的通告（2023年第64号）（https://health.people.com.cn/n1/2023/1205/c14739-40132481.html）