飞检案例：扬州晓康医疗器械等4家企业飞行检查被发现严重缺陷并责令暂停生产

2025年第39号通告显示，扬州晓康医疗器械有限公司等4家企业在飞行检查中被发现存在严重缺陷，并被责令暂停生产。多家企业同批被查出严重缺陷，说明部分生产企业在质量管理体系运行上仍存在系统性短板。本案对理解飞检的覆盖面、缺陷认定标准与处置后果具有参考意义。

案情概述

据国家药监局通告（2025年第39号），扬州晓康医疗器械有限公司等4家企业在飞行检查中被发现质量管理体系存在严重缺陷，监管部门依法对其采取责令暂停生产的措施。通告一次性涉及4家企业，体现的是监管部门在同一时期对同类企业开展的集中排查，这类排查往往依托风险信号、抽检不合格线索或行业专项部署展开。4家企业虽属不同主体，但被认定存在同一等级的缺陷，说明问题并非偶发的记录瑕疵，而是涉及体系能否持续、稳定保证产品安全有效这一根本判断。对行业而言，同批通报也提供了一个横向对照的样本，便于企业自查时对照识别自身可能存在的类似风险。

违规事实与法规依据

《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范建立健全质量管理体系并保证其有效运行。《药品医疗器械飞行检查办法》则明确，飞行检查中发现质量管理体系存在严重缺陷的，可以依法采取责令暂停生产等风险控制措施。据通告，扬州晓康医疗器械有限公司等4家企业被认定存在严重缺陷，属于体系运行不能满足规范要求的情形。严重缺陷的认定通常与产品安全有效性直接相关，例如过程确认缺失、检验放行失控、关键记录不真实或不可追溯等。与主要缺陷、一般缺陷相比，严重缺陷更强调问题对产品质量保证能力的实质冲击，而非缺陷条目数量的多少。

监管查处过程

飞行检查由监管部门在事先不告知的情况下派出检查组进入生产现场，按照方案核查采购、生产、质量控制、销售与售后等模块，并现场调取原始记录与实物进行比对。据通告，本次检查即针对扬州晓康医疗器械有限公司等4家企业分别开展，形成了相应的检查结论并对外公开。监管部门的处置逻辑是：先控风险、再谈整改，即对体系不能保证质量的企业先行暂停生产，阻断风险产品继续生产上市，随后要求企业限期完成原因分析与整改，再通过跟踪复查确认整改效果。这一顺序安排意味着，企业在接到暂停通知后应当立即停止生产并开展内部排查，而不是先争辩缺陷定级。

处罚结果

根据国家药监局通告（2025年第39号），涉事的4家企业被责令暂停生产。暂停生产期间，企业必须停止相关生产活动，完成缺陷整改并接受复查；未经复查确认合格，不得擅自恢复生产。同时，企业应当对已上市或在库产品进行风险评估，必要时实施召回，并向经营、使用单位通报风险信息。恢复生产并非自动获得，企业需要提交完整的整改报告与验证资料，由监管部门通过现场复查确认缺陷确已消除。若后续调查确认企业存在违反《医疗器械监督管理条例》的具体行为，还可能被处以罚款、没收违法所得、吊销许可证等更为严厉的行政处罚。企业在整改期间应保持与监管部门的沟通，及时报告整改进展。

合规启示与整改建议

4家企业同批被查，提示企业不能把合规寄希望于「不被抽到」。建议从四方面加强：一是定期对照生产质量管理规范开展全项目自查，形成问题清单并闭环；二是强化关键过程的确认与验证，特别是灭菌、无菌加工等特殊过程；三是完善记录管理，确保生产、检验、放行记录真实、完整、可追溯；四是完善上市后管理，建立产品追溯与召回机制。企业还应当关注监管通报，学习同类企业的缺陷表现，把别人的问题当作自己的检查清单。此外，建议把飞行检查的应对准备纳入日常管理，明确现场检查的陪同人员、资料调取路径与信息沟通流程，避免因准备不足而放大检查中发现的问题。

扬州晓康医疗器械有限公司等4家企业被责令暂停生产，再次印证飞行检查的常态化与严肃性。对生产企业而言，质量管理体系的真实性远比文件数量更重要。

官方来源：腾讯新闻：国家药监局关于扬州晓康医疗器械有限公司等4家企业飞行检查情况的通告（2025年第39号）（https://news.qq.com/rain/a/20251105A06AWA00）