飞检案例：广西愈尔美医药与受托方广东名颜化妆品飞检暴露生产记录造假

生产记录是质量管理体系运行的原始证据，记录造假是飞行检查中最严重的缺陷类型之一。国家药监局《关于广西愈尔美医药有限公司等2家企业飞行检查情况的通告（2026年第15号）》显示，广西愈尔美医药有限公司及其受托生产企业广东名颜化妆品在飞检中暴露生产记录造假问题。本案涉及委托生产模式下的记录真实性，警示意义突出。

案情概述

据国家药监局通告（2026年第15号），本次飞行检查涉及广西愈尔美医药有限公司等2家企业，核心问题是生产记录造假。委托生产模式下，注册人与受托生产企业之间存在明确的质量责任分工，但生产记录必须真实反映实际生产过程，任何编造、补记、前后不一致的记录都属于严重违规。通告同时对注册人与受托方予以公开，说明监管核查并未止步于受托方的车间，而是沿着委托关系双向追溯。生产记录造假之所以被视为严重缺陷，是因为它直接破坏了体系的可信度——记录一旦失真，所有基于记录的质量判断都失去意义。对于体外诊断试剂等对工艺一致性要求较高的产品，记录失真还可能导致批次间质量差异无法识别与控制。

违规事实与法规依据

《医疗器械监督管理条例》要求注册人、备案人和受托生产企业按照生产质量管理规范建立健全质量管理体系并保证其有效运行；《医疗器械生产质量管理规范》明确，企业应当建立生产记录，记录应当真实、准确、完整、可追溯，不得编造和篡改。据通告，涉事企业在飞行检查中被发现生产记录造假，属于违反记录真实性要求的情形。记录造假往往不是孤立问题，其背后通常伴随着实际生产过程不受控、关键工序未按工艺执行、检验放行不规范等深层风险，因此监管认定时倾向于从严定性，并按严重缺陷处置。从法律后果看，记录造假还可能被认定为提供虚假材料或隐瞒真实情况，从而影响企业后续注册申报与许可事项办理的可信度。

监管查处过程

飞行检查采取不预先告知的方式进入现场，检查组的重点之一就是核对生产记录与实际生产的一致性，包括记录时间与设备使用记录、物料领用记录、检验记录之间的逻辑关系，以及不同批次记录是否存在雷同、代签、倒签等异常。据通告，本次检查针对广西愈尔美医药有限公司及其受托生产企业广东名颜化妆品展开，在现场发现了生产记录造假的问题并形成结论。由于记录造假直接动摇质量证据链，监管部门据此采取风险控制措施，并对相关情况予以公开通报。检查中，监管部门还会调取电子数据与纸质记录相互比对，核查是否存在两套记录、事后集中补写等情形，这些手段使造假行为更难隐藏。

处罚结果

根据国家药监局通告（2026年第15号），涉事的2家企业因生产记录造假等问题被依法处置，相关情况向社会公开。对存在严重缺陷的企业，监管部门通常采取责令暂停生产等风险控制措施，并要求其限期整改、接受跟踪复查。同时，企业需要对已上市产品的安全性有效性进行重新评估，必要时实施召回，并向经营与使用单位通报风险信息。对于已流向市场的批次，企业应结合生产实际与检验数据重新判断其质量状况，不能仅凭存疑记录认定产品合格。若记录造假行为涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》的具体条款，企业还可能被处以罚款、没收违法所得；情节严重涉嫌犯罪的，依法移送司法机关处理。

合规启示与整改建议

本案对所有委托生产双方都是一次警示。整改应把握三点：一是坚持「做我所写、写我所做」，生产记录必须与实际操作同步形成，严禁事后补记和代签；二是建立记录审核与交叉核对机制，用设备使用记录、物料流转记录、检验记录相互印证，及时发现不一致；三是强化委托方对受托方的监督责任，注册人应定期对受托方的生产与记录管理进行审核，并在质量协议中约定记录造假的责任追究条款。此外，企业应当培育如实记录的质量文化，让员工敢于暴露问题而不是掩饰问题。管理层尤其要以身作则，避免因交期压力向一线传递错误信号，从源头上消除造假的动机。

广西愈尔美医药有限公司及其受托生产企业因生产记录造假被公开通报表明，记录的失真就是体系可信度的崩塌。飞检之下，任何造假的痕迹都难以长期隐藏。

官方来源：国家药监局关于广西愈尔美医药有限公司等2家企业飞行检查情况的通告（2026年第15号）（https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxfxjc/20260506152508152.html）