体系整改案例：成都新兴内窥镜科技采购追溯与检验记录不规范的整改路径

采购追溯与检验记录是体系运行的证据链。国家药监局2023年第64号通告对上海舍成医疗器械有限公司等2家企业飞行检查情况予以公开，其中成都新兴内窥镜科技在采购追溯与检验记录方面暴露的不规范问题，具有代表性。围绕这类问题，企业应如何设计整改路径，是本案的讨论重点。

案情概述

据国家药监局通告（2023年第64号），成都新兴内窥镜科技在飞行检查中被发现采购追溯与检验记录不规范，相关企业一并被公开通报并被责令暂停生产。采购追溯关系到原材料来源是否合法合规、是否可查可控；检验记录则关系到产品是否经检验合格后放行。两类问题同时出现，说明企业在体系运行的入口与出口两端都存在控制弱化的现象，产品质量的证据支撑因此变得脆弱。这类问题的成因往往不在于技术能力不足，而在于管理上对记录与追溯的重视程度不够，把记录视为应付检查的负担，而非质量控制的组成部分。本案的重点不在于缺陷数量，而在于质量证据链的完整性。

违规事实与法规依据

《医疗器械监督管理条例》要求企业按照医疗器械生产质量管理规范建立健全质量管理体系并保证有效运行；《医疗器械生产质量管理规范》对采购控制、供应商审核、进货检验、检验记录管理等均有明确要求。据通告，成都新兴内窥镜科技的问题表现为采购追溯与检验记录不规范，属于未按要求执行采购控制和记录管理的情形。原材料追溯不清，意味着企业无法证明所用材料符合产品技术要求；检验记录不规范，意味着企业无法证明产品在放行前经过了规定的检验，两者都会直接削弱产品的安全有效性保证。同时，追溯不清还会在产品出现质量问题时妨碍范围界定，使企业难以准确判断受影响批次，进而扩大风险处置的难度与成本。

监管查处过程

飞行检查中，检查组通常从成品批号出发反向追溯至原材料批次，核查采购合同、供应商资质、进货检验记录、领用记录与生产批记录之间的对应关系，并抽查检验原始数据是否完整、是否可复核。据通告，本次检查在上海舍成医疗器械有限公司等2家企业现场展开，其中成都新兴内窥镜科技的采购追溯与检验记录问题被现场确认。检查结束后，监管部门依法要求企业限期整改，并通过跟踪复查核实整改效果。检查组还会核对入库数量、领用数量与投产数量的平衡关系，一旦出现数量缺口而缺乏合理解释，往往会被认定为追溯链条存在断点。检查组同时会核对检验报告的签发时间与产品放行日期是否符合时序。

处罚结果

根据国家药监局通告（2023年第64号），涉事企业被责令暂停生产。整改期间，企业需完成采购追溯体系与检验记录管理的重建，接受监管部门复查；复查合格后方可恢复生产。企业同时应当评估因追溯不清或检验记录缺失可能带来的产品风险，对相关批次产品进行风险研判，必要时采取召回等措施，防止存在隐患的产品继续流通使用。在整改过程中，企业还应同步更新质量体系文件，使新的记录表式、审核流程与追溯规则形成制度，避免复查通过后又回到原有的松散状态。对已放行但缺少完整检验记录的产品，企业应通过留样复检确认质量状况；无法确认的，应当按不合格品处理并主动召回，同时向使用单位说明情况。

合规启示与整改建议

针对采购追溯与检验记录问题，建议企业从四个方向整改：一是重建供应商档案，对关键原材料供应商开展资质审核与定期评价；二是梳理原材料到成品的追溯链条，做到批号可衔接、账物相符、流向可查；三是规范检验记录格式与填写要求，确保原始数据即填即录、不得追记涂改，检验与复核不得由同一人完成；四是建立内部抽查机制，定期对照生产质量管理规范核查采购与检验记录，发现问题及时闭环。通过把追溯与记录纳入日常管理，企业才能把整改成果长期保持下去。条件成熟时，可借助信息化系统实现批号自动关联与记录电子化，用技术手段减少人为疏漏。

成都新兴内窥镜科技的案例说明，追溯与记录不是填表工作，而是产品质量的证明方式。整改的落脚点应是让链条可查、数据可信。

官方来源：人民网：国家药监局关于上海舍成医疗器械有限公司等2家企业飞行检查情况的通告（2023年第64号）（https://health.people.com.cn/n1/2023/1205/c14739-40132481.html）