体系整改案例：河南省中健医疗器械有限公司机构人员与培训缺陷的整改要点

质量管理体系能否有效运行，最终取决于人。国家药监局2023年第49号通告公开了长东医疗器械集团有限公司等4家企业飞行检查中发现的质量管理体系严重缺陷，其中河南省中健医疗器械有限公司的机构人员与培训缺陷颇具代表性。机构职责不清、人员配备不足、培训流于形式，是不少企业体系的共性短板。

案情概述

据国家药监局通告（2023年第49号），河南省中健医疗器械有限公司在飞行检查中被发现机构与人员方面存在缺陷，与长东医疗器械集团有限公司等企业一并被公开通报。机构与人员模块是质量管理体系的基础模块，涉及管理者代表、生产与质量管理部门负责人的配备，关键岗位职责的划分，以及人员培训与考核的落实。该环节一旦薄弱，其他模块的控制措施往往也难以真正落地，因为制度需要由人来执行。实践中，机构与人员缺陷常与其他缺陷伴生：职责不清导致记录无人审核，培训不足导致操作偏离规程，最终在生产与检验环节集中暴露。由此可见，机构与人员缺陷往往是其他体系问题的源头。

违规事实与法规依据

《医疗器械监督管理条例》要求注册人、备案人和受托生产企业按照医疗器械生产质量管理规范建立健全质量管理体系并保证其有效运行；《医疗器械生产质量管理规范》在机构与人员部分明确，企业应当建立与生产产品和规模相适应的组织机构，配备相应人员，明确职责权限，并对从事影响产品质量工作的人员进行培训。据通告，河南省中健医疗器械有限公司在机构与人员方面被认定存在缺陷，属于体系基础模块未落实到位的情形。需要指出的是，规范对人员的要求不止于数量，更强调能力与职责的匹配，以及对产品实现全过程中关键岗位人员的资格确认。规范的适用对象覆盖从管理者代表到一线操作在内的全部岗位。

监管查处过程

飞检核查机构与人员时，检查组会查阅组织机构图、岗位职责文件、管理者代表任命文件、人员资质证明、培训计划与培训记录，并通过现场提问验证在岗人员是否了解本岗位职责与操作规程。据通告，本次检查针对长东医疗器械集团有限公司等4家企业分别开展，河南省中健医疗器械有限公司的机构人员与培训问题被现场确认。检查结束后，监管部门要求企业限期整改，并通过复查核验整改效果，确认体系是否重新有效运行。现场提问的目的在于区分文件上的培训与实际掌握的技能，若记录显示已培训但人员无法回答基本操作要点，该培训通常会被认定为形式化而未达到规范要求。

处罚结果

根据国家药监局通告（2023年第49号），涉事企业因质量管理体系严重缺陷被依法处置，相关情况公开。对存在严重缺陷的企业，监管部门通常采取责令暂停生产等措施，要求其完成整改并通过复查后方可恢复生产；若后续发现违反《医疗器械监督管理条例》的具体行为，还可能另行处罚。对河南省中健医疗器械有限公司而言，整改的重点在于机构设置与人员能力的实质性补强，而非简单补充文件。企业还需要评估在机构人员缺陷存续期间所生产产品的质量风险，确认关键岗位履职缺位是否影响了过程控制与检验放行的有效性。若关键岗位长期空缺，还可能被认定为不具备持续生产条件。

合规启示与整改建议

针对机构与人员缺陷，企业应把握三个要点：一是组织设置要匹配产品与生产规模，明确各部门在质量体系中的职责与接口，避免职责交叉或真空；二是关键岗位人员必须符合资质与能力要求，管理者代表、生产与质量负责人应独立履职，不能一人兼管相互冲突的职责；三是培训必须落地，培训计划要针对岗位实际需求，培训后应进行考核并保留记录，使人员真正掌握操作规程与记录要求。企业还应建立人员变更时的交接与再培训机制，防止关键岗位变动导致体系运行失控。此外，建议把质量意识与法规要求纳入新员工入职培训，使合规理念从人员进入企业之初就形成。

河南省中健医疗器械有限公司的案例提醒企业，机构与人员是体系的根基。制度再完善，如果没有人真正理解并执行，质量管理体系仍然只是纸面上的框架。

官方来源：国家药监局关于长东医疗器械集团有限公司等4家企业飞行检查情况的通告（2023年第49号）（https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fxjzh/ylqxfxjch/20230928115510139.html）