体系整改案例：南京屹特博医学科技发展有限公司骨源采购与追溯体系整改

对于涉及生物源性材料的医疗器械，原材料采购与追溯要求尤为严格。国家药监局2023年第49号通告公开了长东医疗器械集团有限公司等4家企业飞行检查情况，其中南京屹特博医学科技发展有限公司在骨源采购与追溯方面暴露的问题，凸显了生物源性材料管理的特殊风险。围绕这一问题，企业应如何建立可核查的追溯体系，值得深入分析。

案情概述

据国家药监局通告（2023年第49号），南京屹特博医学科技发展有限公司在飞行检查中被发现骨源采购与追溯体系存在缺陷，与长东医疗器械集团有限公司等企业一并被公开通报。涉及生物源性材料的医疗器械，其原材料来源、供体信息、检验检疫、运输与储存条件等均属于高风险控制点，一旦采购与追溯管理不规范，产品的安全性与合法性都会受到质疑，因此该类问题在监管中往往被高度关注并从严认定。与普通工业原材料不同，生物源性材料的来源具有不可替代性，一旦追溯链条断裂，往往难以通过补充资料予以重建，这也是该类缺陷风险较高的根本原因。

违规事实与法规依据

《医疗器械监督管理条例》要求企业按照医疗器械生产质量管理规范建立健全质量管理体系并保证有效运行；《医疗器械生产质量管理规范》对采购控制、供应商审核、原材料追溯、记录管理提出了具体要求，涉及生物源性材料的还应当满足相应的管理规范。据通告，南京屹特博医学科技发展有限公司在骨源采购与追溯环节被认定存在缺陷，属于采购控制与追溯管理不符合规范要求的情形。追溯链条一旦断裂，企业将无法证明所用材料的来源合法、检验合格，产品风险随之上升。对于植入类或与人体长期接触的产品，材料溯源更是安全评价与不良事件调查的基础，其重要性远高于一般辅助材料。

监管查处过程

飞检核查采购与追溯时，检查组会沿着原材料批次向上追溯至供应商与供体信息，核查采购合同、供应商资质、检验检疫证明、入库验收记录、领用记录与生产批记录的对应关系，并现场比对库存实物与台账。据通告，本次检查针对长东医疗器械集团有限公司等4家企业分别开展，南京屹特博医学科技发展有限公司的骨源采购与追溯问题被现场确认并纳入通告。检查结束后，监管部门要求企业限期整改并接受跟踪复查。在核查中，检查组通常还会关注供货渠道是否稳定、是否存在从非合格供应商临时采购的情形，这类做法往往是追溯失序的前兆。对来源存疑的材料，检查组会要求企业提供补充证明材料。

处罚结果

根据国家药监局通告（2023年第49号），涉事企业因质量管理体系存在严重缺陷被依法处置并公开通报，其中包括责令暂停生产等风险控制措施。对企业而言，整改需覆盖骨源供应商审核、采购验收、批次标识、仓储管理、生产领用与成品追溯等全链条环节，并应结合产品风险评估对已生产批次作出处置判断。只有在体系重新具备保证产品安全有效能力并通过复查后，企业才可能恢复生产。对于追溯链存在断点的批次，企业应当逐批核实材料来源，无法确认合规性的，应当按不合格品程序处理，必要时实施召回并通知使用单位。整改完成后，企业还应对新采购的每一批骨源重新建立完整追溯档案。

合规启示与整改建议

涉及生物源性材料的企业应建立专门的追溯体系。建议从三方面整改：一是严格供体与供应商管理，完善资质审核、来源合法性核查与定期评价；二是建立唯一性标识与批次对应关系，确保从骨源到成品、从成品到骨源的双向追溯清晰可查；三是规范记录与储存管理，检验检疫资料、出入库记录、生产领用记录应真实完整并与实物一致。此外，企业应针对生物源性材料的特殊风险制定专门的偏差处理与风险评价程序，在出现追溯异常时能够及时界定影响范围并采取控制措施。有条件的企业可将追溯信息纳入信息化系统，实现批号自动关联与全程留痕，降低人工登记出错的概率。

南京屹特博医学科技发展有限公司的案例说明，生物源性材料的追溯链条不容有断点。采购与追溯体系一旦失守，产品的安全有效性便无从证明。

官方来源：国家药监局关于长东医疗器械集团有限公司等4家企业飞行检查情况的通告（2023年第49号）（https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fxjzh/ylqxfxjch/20230928115510139.html）