生产许可案例：深圳正心医疗擅自搬离许可生产地址被广东省药监局责令暂停生产

生产地址是医疗器械生产许可的登记事项，擅自变更将导致生产活动脱离监管。广东省药品监督管理局《关于医疗器械生产企业暂停生产的通告（2026年第78号）》显示，深圳正心医疗因擅自搬离许可生产地址，被责令暂停生产。本案提示企业，生产场地变更必须依法办理许可变更手续。

案情概述

据广东省药品监督管理局通告（2026年第78号），深圳正心医疗擅自搬离其医疗器械生产许可登记的生产地址。生产地址是生产许可的核心登记事项之一，与厂房设施条件、洁净区设置、设备布局及质量体系运行环境直接相关。企业搬离许可地址后，新场地的环境条件、设备状态与人员配置是否满足医疗器械生产质量管理规范的要求，均未经监管部门核查确认，生产活动因此处于脱离监管的状态，产品安全有效性缺乏保障。实践中，企业搬迁往往出于租金、厂房扩容或订单调整等经营考虑，但经营上的便利不能替代行政许可的刚性要求。监管核查的重点，正是实际生产条件与许可信息之间的对应关系。

违规事实与法规依据

《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械生产许可事项发生变化的，应当依法办理变更手续；从事医疗器械生产应当具备与产品相适应的生产条件并持续符合规范要求。《医疗器械生产监督管理办法》等配套规章进一步明确了生产地址等许可事项变更的程序要求。据通告，深圳正心医疗擅自搬离许可生产地址，属于未依法办理变更手续、生产条件发生重大变化而未受监管核查的情形，监管部门据此采取风险控制措施。该行为的实质在于，企业一方面仍以原许可信息对外销售产品，另一方面实际生产条件已发生变化，产品标识与真实生产情况之间的对应关系因此失真。

监管查处过程

药品监管部门在监督检查或信息比对中发现企业实际生产地址与许可登记地址不一致后，会依法开展现场核查，核实是否存在异地生产、原场地是否已停止使用、新场地是否具备合规生产条件等情况，并调取相关生产与销售记录固定证据。据通告，广东省药品监督管理局核查确认深圳正心医疗存在擅自搬离许可生产地址的情形，按照风险控制原则对其作出暂停生产的处理，并向社会公开通告，提醒经营与使用单位关注相关产品来源。这一处置体现了生产地址管理的核心逻辑：许可登记的地址既是监管的抓手，也是产品可追溯性的组成部分。企业提供的生产与销售记录，往往成为判断违规起止时间的重要依据。

处罚结果

根据广东省药品监督管理局通告（2026年第78号），深圳正心医疗被责令暂停生产。暂停生产期间，企业不得从事相关医疗器械生产活动，应当依法办理生产许可变更手续，使实际生产场地与许可登记一致；新场地还必须通过监管部门的现场核查，确认其厂房设施、设备、环境与质量体系符合规范要求后，方可恢复生产。企业同时应对已生产产品的质量与流向进行评估，确保市场在售产品安全可控。若在暂停生产期间继续生产，或存在隐瞒真实生产地址等情节，还可能面临更为严厉的行政处罚。对在许可地址之外生产的批次，企业应当核实其生产条件与检验情况，无法证明符合要求的，应当主动召回并向使用单位通报。

合规启示与整改建议

本案的整改要点是先变更、后生产。企业如果因经营需要调整生产场地，应当提前规划：一是向监管部门提出生产许可变更申请，提交新场地的平面布局、洁净区检测报告、设备清单与质量体系文件等资料；二是完成新场地的验证与试运行，确认环境监测、工艺用水、设备确认等满足要求；三是做好搬迁过程中的物料与产品管理，防止在途与在库产品出现混淆或污染；四是及时更新体系文件与追溯信息，确保产品标识中的生产地址与实际一致。对于租赁厂房的企业，还应在租约变更或到期前预留足够时间办理许可手续，避免因场地交接而被动违规。场地调整属于重大变更，宜由质量负责人统筹并跟踪办理进度。

深圳正心医疗被责令暂停生产的案例表明，生产地址变更不是企业内部事务。脱离许可登记的生产行为，无论产品质量如何，都属于违规生产。

官方来源：广东省药品监督管理局关于医疗器械生产企业暂停生产的通告（2026年第78号）（http://gdcec.gd.gov.cn/zwgk/fxjc/content/post_4958979.html）