生产许可案例：常州悦康医疗器材停产期间违规生产并销售被罚7.5万元

被责令暂停生产期间擅自恢复生产，属于对抗监管的严重违规行为。江苏省药品监督管理局公开的行政处罚信息（苏药监常处罚〔2026〕12号）显示，常州悦康医疗器材有限公司在停产期间违规生产并销售产品，被处以7.5万元罚款。本案的性质不同于一般体系缺陷，而是对监管指令的直接违反。

案情概述

据江苏省药品监督管理局行政处罚信息（苏药监常处罚〔2026〕12号），常州悦康医疗器材有限公司在处于停产状态期间，仍从事医疗器械生产并对外销售产品。责令暂停生产是监管部门在发现企业质量体系存在严重缺陷或重大风险时采取的风险控制措施，其目的就是阻断风险产品继续生产上市。企业在停产期间违规生产销售，不仅使风险控制措施落空，还可能导致未经合规检验的产品流入市场，因而在处罚裁量上通常被从严对待。从行为性质看，这类违规反映出企业将经营利益置于质量安全与监管要求之上，主观过错程度相对较高。从监管角度看，此类行为的整改难度大、示范效应差，因此需要以处罚明确边界。

违规事实与法规依据

《医疗器械监督管理条例》规定，从事医疗器械生产应当依法取得许可并持续符合规范要求；被监管部门责令暂停生产的，企业应当停止相关生产活动。《医疗器械生产监督管理办法》等规章也明确，暂停生产期间的整改与恢复生产应当按照规定程序进行。据行政处罚信息，常州悦康医疗器材有限公司在停产期间违规生产并销售产品的行为，违反了上述规定，属于在监管措施执行期间继续实施生产销售的行为。停产决定一经送达即产生法律约束力，企业不得以内部整改尚未完成、订单需要交付等理由自行恢复生产。监管部门作出停产决定，通常已在前期检查中确认体系存在严重缺陷或重大风险。

监管查处过程

药品监管部门在责令企业暂停生产后，会通过后续检查、产品流向核查等方式监督企业是否真正停产。据行政处罚信息，监管部门发现常州悦康医疗器材有限公司存在停产期间违规生产并销售的情况后，依法立案调查，通过现场检查、调取生产记录与销售凭证、核对产品批次与流向等方式查明事实，并在此基础上作出行政处罚决定，同时向社会公开相关信息。调查的重点通常包括违规生产的起止时间、涉及的产品批次与数量、销售对象及金额，这些要素既是处罚裁量的依据，也决定后续召回与风险处置的范围。若企业在调查中主动说明情况并配合处置，处罚裁量时通常会予以考虑。

处罚结果

根据江苏省药品监督管理局行政处罚信息（苏药监常处罚〔2026〕12号），常州悦康医疗器材有限公司被处罚款7.5万元。罚款之外，企业还须立即停止违规生产销售行为，并对已销售产品开展风险排查，必要时实施召回，防止存在隐患的产品继续被使用。企业只有在完成原停产缺陷的整改、通过跟踪复查并取得监管部门同意后，才能依法恢复生产。若违规生产销售行为情节严重，还可能面临吊销生产许可证等更严厉的处罚；对直接负责的主管人员和其他责任人员，也可能依法追究相应责任。停产期间的产品处置记录也应当完整保存，作为后续申请恢复生产时的证明材料。

合规启示与整改建议

本案的核心教训是：监管指令必须无条件执行。企业应当建立三方面机制：一是建立停产期间的现场管控机制，对生产设备、原材料与成品实施封存或标识管理，防止擅自开机生产；二是建立停产期间的销售管控机制，停止相关产品销售并排查在库与在途产品；三是建立复产审批机制，只有在整改通过复查、获得监管部门许可后方可恢复生产。管理团队应当明确，任何以赶订单、保交付为由擅自复产的行为，都将带来远高于订单收益的合规代价。企业还可指定专人负责与监管部门的沟通，及时报告整改进度，用透明、主动的态度争取恢复生产的时间。对确需履约的订单，企业应当与客户协商延期或更换合规供货渠道，而不是冒险复产。

常州悦康医疗器材有限公司在停产期间违规生产并销售被罚7.5万元，说明停产措施具有法律约束力。触碰监管红线的代价，远比停产整改的短期损失更高。

官方来源：江苏省药品监督管理局：常州悦康医疗器材有限公司行政处罚信息（苏药监常处罚〔2026〕12号）（https://zwpt.da.jiangsu.gov.cn/datacenter/dc/sgsView/ed138a47e83e4b76bd0c4b75aadf5ae8）