生产许可案例：朗狮科技无证委托生产手部康复训练仪被没收违法所得并罚9万元

无证生产是医疗器械领域性质较为严重的违法行为。据中国消费网公开的信息，朗狮科技因无证委托生产手部康复训练仪，被没收违法所得并处罚款9万元。本案涉及无生产许可从事生产以及委托生产管理缺失等问题，为同类企业提供了明确的合规警示。

案情概述

据中国消费网公开的信息，朗狮科技在未取得相应生产许可的情况下，委托其他企业生产手部康复训练仪。手部康复训练仪属于医疗器械，生产该产品需要依法取得生产许可并具备相应的生产条件与质量管理体系；委托生产的，委托方与受托方均应满足法定资质要求。企业在无证状态下组织生产，产品从生产条件到质量体系均未经监管确认，其安全有效性缺乏基本保障，因此属于监管重点查处的行为类型。康复训练类产品直接用于患者功能恢复，其性能与安全性关系到使用者的康复效果，无证生产带来的隐患尤为突出。对于护理与康复类器械，无证生产还可能导致临床使用中的安全隐患难以及时追溯。

违规事实与法规依据

《医疗器械监督管理条例》规定，从事医疗器械生产活动应当依法取得生产许可；委托生产医疗器械的，委托方与受托方应当符合法定条件，受托方应当具备相应的生产资质；注册人、备案人应当对产品质量负责。据公开信息，朗狮科技无证委托生产手部康复训练仪的行为，违反了上述规定，属于未取得许可从事医疗器械生产的情形。需要说明的是，委托他人生产并不构成规避许可的途径，只要企业以自己名义组织、销售医疗器械产品，就必须具备相应的生产许可或合法的委托关系，否则即构成无证生产。监管对无证生产的认定，重点在于企业是否实际组织并销售了医疗器械产品。

监管查处过程

药品监管部门通过监督检查、线索排查等方式发现涉嫌无证生产行为后，会依法立案调查，查明生产主体资格、实际生产场地、生产批次、生产数量与销售金额，并通过现场检查、调取合同与销售记录、核实产品流向等方式固定证据。据公开信息，监管部门在查实朗狮科技无证委托生产手部康复训练仪的事实后，依照《医疗器械监督管理条例》的相关规定作出行政处罚，并公开处罚信息。调查中，委托合同、付款凭证与出入库记录往往成为认定委托关系与涉案规模的关键证据，企业试图以代加工、贴牌等说法规避责任的空间十分有限。现场检查与销售凭证的相互印证，通常能够还原实际的委托生产规模。

处罚结果

根据中国消费网公开的信息，朗狮科技被没收违法所得并处罚款9万元。没收违法所得与罚款并处的处理方式，旨在消除违法获利并形成惩戒效果。企业还须立即停止无证生产行为，对已销售产品开展风险排查，必要时实施召回。若在无证生产过程中存在产品质量不合格、伪造资质等情节，处罚力度将进一步加大，情节严重的还可能被依法追究刑事责任。此外，无证生产的记录还可能影响企业后续申请相关许可或备案时的信用评价，其不利影响具有延续性。对消费者而言，购买到无证生产的产品也存在维权困难，企业应当主动向相关经营与使用单位通报情况，配合做好后续处置工作。

合规启示与整改建议

本案提示企业，涉及医疗器械生产，资质是前提而非可选项。整改路径应包括：一是梳理自身产品线，确认所生产或委托生产的产品是否属于医疗器械以及对应的管理类别与许可要求；二是如需委托生产，选择具备相应生产资质与条件的受托方，签订规范的委托生产协议并依法办理相关手续；三是建立产品准入评估机制，在新产品投产前完成属性判定与合规路径确认，避免因认识偏差而触犯无证生产的红线。企业还应加强法规培训，让业务、生产与质量部门都了解资质要求。对跨界经营的企业而言，尤其要在立项阶段就完成产品属性判定，切勿先投产再补手续。

朗狮科技无证委托生产手部康复训练仪被没收违法所得并罚款9万元，说明任何规避许可的变通做法都会带来更重的合规代价。

官方来源：中国消费网：朗狮科技无证生产手部康复训练仪被处罚（https://www.ccn.com.cn/Content/2022/12-12/1439109632.html）