经营合规案例：河北任丘某眼镜店未经许可经营软性亲水接触镜与护理液被罚5万元

很多人并不知道，日常在眼镜店购买的软性亲水接触镜（也就是俗称的隐形眼镜）及其护理液，属于风险等级较高的第三类医疗器械，经营这类产品必须取得医疗器械经营许可。河北任丘某眼镜店因在未取得许可的情况下经营软性亲水接触镜与护理液，被河北省药品监督管理局依法查处，处以5万元罚款，并被列入公布的6起两品一械违法案件典型案例。本案具有很强的公众教育意义：隐形眼镜并非普通商品，其经营活动受到严格监管，无证经营不仅违法，还可能因产品质量与验配不当损害消费者健康。

一、案情概述：眼镜店无证经营被查处

本案的当事人为河北任丘的一家眼镜店。河北省药品监督管理局在开展两品一械（药品、化妆品、医疗器械）违法案件查处工作中，发现该眼镜店在未取得医疗器械经营许可的情况下，擅自经营软性亲水接触镜与护理液，遂依法立案并作出处罚，同时将其作为典型案例向社会公布。眼镜店是消费者购买隐形眼镜的常见渠道，但许多经营者对隐形眼镜的医疗器械属性认识不足，误以为其与普通眼镜商品无异。这种认识偏差正是无证经营问题频发的根源。监管部门通过典型案例公布，正是为了纠正这一误区，让经营者明白尚未取得许可就销售相关产品，属于明确的违法行为。

二、违规事实：无证经营第三类医疗器械

根据公开信息，该眼镜店的核心违规事实是未经许可经营软性亲水接触镜与护理液。软性亲水接触镜直接贴附于眼球角膜表面，长期佩戴对产品的透氧性、含水量、无菌状态等有较高要求；护理液则用于镜片的清洁、消毒与保存，其质量直接关系到眼部健康。正因为这类产品一旦出现问题可能造成角膜损伤等严重后果，监管将其纳入第三类医疗器械管理，要求经营者具备相应的经营条件、人员与管理制度，并取得经营许可。该眼镜店在未取得许可的情况下经营，绕过了准入审查，导致其经营条件、储存环境、进货渠道与追溯能力均缺乏保障，存在明显的安全隐患，其行为因此被认定为违法。

三、法规依据：第三类器械经营的许可要求

《医疗器械监督管理条例》按照风险程度对医疗器械实行分类管理，第三类医疗器械风险最高，其经营受到最严格的准入约束。条例明确规定，从事第三类医疗器械经营的，应当向监管部门申请经营许可，取得许可后方可经营；未取得许可从事经营的，属于违法行为，应当承担相应法律责任。软性亲水接触镜与护理液均属于第三类医疗器械，经营者必须依法取得许可。该眼镜店未取得许可即开展经营，直接违反了上述规定。需要提醒的是，许可制度并非单纯的行政门槛，而是通过审查经营条件、质量管理制度、专业人员配备等，确保产品在流通环节的质量安全。企业若跳过这一环节，就等于让消费者暴露在不受控的风险之中，法律对此自然不会姑息。

四、监管处置结果：罚款5万元的惩戒

在查清违法事实后，河北省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》的相关规定，对河北任丘某眼镜店作出罚款5万元的行政处罚，并将其列入公布的典型案例。5万元的罚款对于一家眼镜店而言并非小数目，具有明显的惩戒效果。同时，公开典型案例还带来信誉层面的影响，提醒周边经营者引以为戒。从消费者保护的角度看，此类案件的查处也有助于遏制无证经营隐形眼镜的乱象，减少因劣质产品或不当验配引发的眼部损伤。对企业而言，申办经营许可的前期投入与5万元罚款及潜在的声誉损失相比，孰轻孰重一目了然，合规经营才是更经济的选择。

五、合规启示：先办证再经营，守住用眼安全

本案为从事医疗器械经营的商户，尤其是眼镜店等零售业态，提供了几点关键启示。第一，要准确识别所售产品的管理属性，凡属第三类医疗器械的，必须取得经营许可后方可销售，切勿凭经验想当然。第二，要完善经营条件，配备符合要求的经营场所、储存条件与专业人员，建立进货查验、销售记录等制度，保证产品可追溯。第三，要严格审核供货方资质，索取并留存注册证、生产或经营许可等证明文件，从正规渠道进货。第四，要加强员工培训，让一线人员了解隐形眼镜与护理液的医疗器械属性及相关法律要求。只有把「先办证、再经营」落到实处，企业才能合法开展业务，同时守护消费者的用眼健康。

河北任丘某眼镜店被罚5万元一案，是一次面向零售终端的明确提醒：隐形眼镜与护理液属于第三类医疗器械，无证经营绝不是小事。企业唯有依法取得许可、规范经营流程，才能在保障消费者健康的同时，让自身经营行稳致远。

官方来源：河北省药品监督管理局公布6起两品一械违法案件典型案例（https://yjj.hebei.gov.cn/xwdt/zxdt/20260924105458115.html）