网售合规案例：厦门森柠潜友在京东销售气管插管导丝未展示注册证被处罚

随着医疗器械网络销售规模持续扩大，电商平台上的资质信息公示义务日益成为监管重点。气管插管导丝属于依法实行注册管理的医疗器械，网络销售时应当按照规定展示注册证相关信息。厦门森柠潜友在京东平台销售该类产品时未展示医疗器械注册证，被药品监管部门依法查处。本案由国家药监局作为典型案件向社会通报，为网络销售经营者提供了直接而清晰的合规警示。

一、案情概述

根据国家药监局通报的医疗器械网络销售违法违规案件信息，厦门森柠潜友在京东平台从事气管插管导丝的销售活动。气管插管导丝用于气道插管操作中的引导与定位，按照医疗器械风险分类管理原则，属于需要依法取得注册证方可生产、经营的产品。监管部门在网络销售日常监测中发现，当事人在商品展示页面上未展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证等信息，消费者在选购时无法获知产品的合法上市身份。监管部门据此认定其存在未按要求公示相关资质信息的违法行为。该案与同期通报的其他案件一并公布，属于医疗器械网络销售中信息公示环节的典型违法情形，反映出部分经营者对线上合规义务认识不足。

二、违规事实认定

本案的违规事实集中在网络销售环节的信息展示义务上。按照现行医疗器械网络销售监管规则，从事医疗器械网络销售的经营者，应当在商品页面显著位置展示所售产品的医疗器械注册证或者备案凭证，以及经营者的相关经营资质，确保消费者能够便捷、准确地查询产品信息。厦门森柠潜友在京东平台销售气管插管导丝时，未将上述注册证信息予以展示，使产品在线上销售时缺少必要的合法身份证明。此类行为虽然不直接涉及产品质量本身，但直接影响了消费者的知情权与监管部门的事中事后追溯能力，属于典型的网络销售信息公示违规。监管部门通过平台监测与线索核查，完整固定了当事人未展示注册证的相关证据链条，事实清楚、证据确凿。

三、法规依据

本案适用的主要法规依据包括《医疗器械监督管理条例》与《医疗器械网络销售监督管理办法》。《医疗器械监督管理条例》确立了医疗器械按照风险程度实行分类管理的基本制度，明确第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理，未依法注册的产品不得生产、经营和使用。《医疗器械网络销售监督管理办法》进一步细化了网络销售经营者的信息公示义务，要求在网络交易服务页面展示医疗器械注册证或者备案凭证等信息。同时，电子商务平台经营者也负有对入网经营者资质进行审核、登记与定期核验的管理责任。厦门森柠潜友作为网络销售经营者，未履行上述信息公示义务，依法应当承担相应的法律责任，监管部门据此认定其行为构成违法。

四、监管处置结果

国家药监局将本案列入医疗器械网络销售违法违规案件信息并予以公开通报，由属地药品监督管理部门依法对当事人作出相应行政处罚。通报的发布具有双重效果：一方面对当事人形成直接的惩戒与警示，另一方面通过公开曝光强化了对同类网络销售行为的震慑和引导。监管部门通过案件查处，进一步压实了经营者主体责任与平台管理责任，推动网络销售环节形成合规经营秩序。案件通报也提示各经营主体，网络销售并非监管盲区，线上线下的合规要求是一致的，任何试图通过隐匿资质信息获取交易机会的做法，都将面临法律风险与信用损失，最终得不偿失。案件信息同步纳入相关信用记录，对当事人后续经营活动形成持续约束与警示作用。

五、合规启示

本案对医疗器械网络销售经营者具有多方面的启示。首先，经营者应当在上架前完成产品合法资质的全面核查，确认所售产品已依法取得注册证或者完成备案，并在商品页面显著位置公开展示。其次，应当建立产品资质档案与动态维护机制，在产品注册证到期、变更或者注销时及时更新页面信息，避免出现展示过期证件的情形。再次，经营者应主动配合平台的资质审核与定期核验，完善进货查验和销售记录，形成可追溯的销售链条。最后，企业应将网络销售合规纳入内部质量管理制度，明确专人负责信息公示与页面巡查，定期开展自查，从源头降低违法风险，以合规经营赢得消费者信任，实现线上业务的稳健发展。

综上，厦门森柠潜友在京东销售气管插管导丝未展示注册证被处罚一案表明，医疗器械网络销售的合规底线在于资质真实、信息透明、过程可溯。经营者只有把信息公示义务落到实处，才能在快速发展的线上市场中行稳致远。

官方来源：国家药监局通报4起医疗器械网络销售违法违规案件信息（https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/yaowen/ypjgyw/ylqxyw/20260513155228171.html）