网售合规案例：广州拾壹美容科技在拼多多销售未注册强脉冲光脱毛仪被处罚

强脉冲光脱毛仪属于按照医疗器械管理的产品，其生产与经营须以取得相应注册证为前提。随着家用美容类器械在电商平台热销，部分经营者为追逐销量而销售未依法注册的产品，触碰了监管红线。广州拾壹美容科技在拼多多平台销售未注册的强脉冲光脱毛仪被查处，该案由国家药监局公开通报，凸显了网络销售中产品合法性问题的重要性。

一、案情概述

根据国家药监局通报的医疗器械网络销售违法违规案件信息，广州拾壹美容科技在拼多多平台销售强脉冲光脱毛仪。强脉冲光脱毛仪利用强脉冲光对毛发进行处理，按照医疗器械分类管理规则纳入监管范围，生产、经营该类产品应当依法取得医疗器械注册证。监管部门在网络销售监测中发现，当事人所销售的涉案产品未取得医疗器械注册证，属于未依法注册的医疗器械。当事人通过网络平台将其对外销售，使不具备合法上市身份的产品流入消费环节。该案与同期公布的其他网络销售案件一并通报，属于销售未注册医疗器械的典型违法情形，反映出部分电商经营者在产品准入把关上的严重缺失。

二、违规事实认定

本案的核心违规事实在于销售未依法注册的医疗器械。监管部门核查确认，涉案强脉冲光脱毛仪未取得医疗器械注册证，当事人却仍通过拼多多平台商品页面将其对外销售，并完成实际交易。依据医疗器械分类管理要求，未依法注册的产品不得生产、进口和销售，网络销售渠道同样适用该禁止性规定。当事人的行为使得消费者在不具备安全有效性评价结论保障的情况下购买和使用该类产品，既扰乱了正常的医疗器械市场秩序，也可能给使用者带来潜在的健康风险。监管部门通过对平台交易记录、商品页面信息及当事人经营资料的核查，认定了未注册产品的销售事实，形成了完整的证据链条。该类产品未经审评审批即予销售，风险控制缺乏基本保障。

三、法规依据

本案的主要法规依据为《医疗器械监督管理条例》。该条例明确国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理，第三类医疗器械还需办理经营许可；未依法注册的医疗器械不得生产、经营和使用。《医疗器械网络销售监督管理办法》则要求网络销售经营者应当销售依法取得注册证或者备案凭证的医疗器械，不得销售未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的产品。广州拾壹美容科技在拼多多平台销售未注册的强脉冲光脱毛仪，直接违反了上述规定，依法应当受到相应处罚，监管部门据此认定其违法事实成立。该办法同时明确，平台内经营者应当依法办理相应经营许可或者备案，并接受平台核验。

四、监管处置结果

国家药监局将本案纳入医疗器械网络销售违法违规案件信息予以公开通报，并由属地药品监督管理部门对当事人依法实施行政处罚。公开通报不仅对当事人产生直接的惩戒效果，也向整个网络销售行业释放了明确信号：监管部门对销售未注册医疗器械的行为坚持零容忍，线上线下标准统一。案件查处同时推动了电商平台加强对入网美容类器械的资质审核与巡查，进一步压实了平台的管理责任。该案的处理结果提示经营者，任何借助网络渠道销售未注册医疗器械的行为都难以规避监管，违法行为一经查实将面临罚款、没收等法律后果，并可能造成商誉与经营资格的双重损失。对涉及消费者安全的违法行为依法从严处理，监管部门保持了持续高压态势。

五、合规启示

本案为从事美容类及其他医疗器械网络销售的经营者提供了重要启示。首先，经营者应当建立严格的产品准入核查机制，在上架前核实产品是否已依法取得医疗器械注册证或者完成备案，坚决不销售未注册产品。其次，应当查验供货方的生产经营资质以及产品的合格证明文件，留存进货票据与合同，确保产品来源合法、渠道正规。再次，网络销售页面应当客观准确地展示产品信息，不得夸大功效或进行误导性宣传。最后，企业应将合规要求嵌入采购、上架、销售和售后的全流程管理，定期开展合规培训与自查，主动接受监管部门和平台的管理，唯有坚持合法经营，才能在竞争激烈的电商环境中获得长远发展。

综上，广州拾壹美容科技在拼多多销售未注册强脉冲光脱毛仪被处罚一案再次说明，产品注册是医疗器械上市的前置条件，网络销售绝不是规避注册管理的通道。经营者务必守牢产品准入这道关口。

官方来源：国家药监局通报4起医疗器械网络销售违法违规案件信息（https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/yaowen/ypjgyw/ylqxyw/20260513155228171.html）