网售合规案例：成都优宜佳化妆品店无证在淘宝销售软性角膜接触镜被处罚

软性角膜接触镜俗称隐形眼镜，按照医疗器械分类管理属于风险程度较高的第三类医疗器械，经营者必须依法取得医疗器械经营许可证方可销售。成都优宜佳化妆品店以化妆品经营者的身份，在淘宝平台销售软性角膜接触镜，却未取得相应经营许可，被药品监管部门依法查处。该案由国家药监局公开通报，是网络销售环节无证经营医疗器械的典型案件。

一、案情概述

根据国家药监局通报的医疗器械网络销售违法违规案件信息，成都优宜佳化妆品店在淘宝平台销售软性角膜接触镜。软性角膜接触镜直接接触眼球角膜，属于第三类医疗器械，其经营需要依法办理医疗器械经营许可证。监管部门在网络销售监测中发现，当事人登记经营范围并不包含医疗器械，也未取得第三类医疗器械经营许可，却仍通过淘宝店铺对外销售该类产品。该案与同期公布的其他案件一并通报，属于典型的无证经营第三类医疗器械情形，反映出部分经营者对医疗器械经营准入条件缺乏基本认识，误以为依托普通网店即可销售高风险管理类别产品。该类产品被列入第三类医疗器械管理，是为了从准入环节控制其使用风险，保障佩戴安全。

二、违规事实认定

本案的违规事实集中于未取得经营许可从事第三类医疗器械销售。监管部门核查确认，当事人未持有第三类医疗器械经营许可证，也不具备与经营第三类医疗器械相适应的质量管理机构、人员及仓储条件，却通过淘宝平台店铺对外销售软性角膜接触镜并发生实际交易。按照分类管理要求，经营第三类医疗器械必须取得经营许可，并持续符合经营质量管理规范的相关条件，无证经营行为既绕开了准入审查，也无法保证产品在储运、验配指导等环节的质量安全。软性角膜接触镜若质量失控或使用不当，可能对角膜造成损伤，因此监管部门对该类产品的经营实行严格许可管理。当事人的上述行为已构成违法，证据通过平台交易记录与店铺页面信息得以固定。

三、法规依据

本案适用的主要法规依据包括《医疗器械监督管理条例》与《医疗器械经营监督管理办法》。《医疗器械监督管理条例》规定，从事第三类医疗器械经营的，应当向所在地药品监督管理部门申请经营许可；第二类医疗器械经营实行备案管理。未取得许可从事第三类医疗器械经营，以及未按规定备案从事第二类医疗器械经营的，由监管部门依法予以处罚。《医疗器械网络销售监督管理办法》明确，网络销售经营者应当具备与所销售医疗器械相适应的经营资质，并按照许可或者备案的经营范围从事经营活动。成都优宜佳化妆品店未取得第三类医疗器械经营许可即在淘宝销售软性角膜接触镜，违反上述规定，应当依法承担相应法律责任。

四、监管处置结果

国家药监局将本案列入医疗器械网络销售违法违规案件信息予以公开通报，并由属地药品监督管理部门依法对当事人作出行政处罚，同时责令其停止无证经营行为。公开通报强化了对无证经营行为的震慑，推动电商平台加强对医疗器械类目入网经营者资质的审核与核验。该案的处置结果显示，经营资质是医疗器械网络销售的第一道门槛，无论经营者以化妆品店还是普通商家的名义进行登记，只要实际从事医疗器械销售，就必须按照产品类别办理相应的许可或者备案手续。任何试图以普通网店身份规避许可要求的做法，都将在监管监测与平台核验中被发现并受到查处。该案也提醒化妆品经营者，跨品类经营医疗器械必须另行取得相应资质，不能沿用原有证照。

五、合规启示

本案对网络销售经营者具有重要警示意义。第一，经营者应当根据所售医疗器械的管理类别，依法取得经营许可或者完成经营备案，并在许可范围内从事经营活动，不得超范围销售。第二，经营第三类医疗器械应当建立符合要求的质量管理体系，配备质量管理机构和人员，确保采购、验收、储存、销售等环节符合经营质量管理规范。第三，网络销售应当如实展示经营资质与产品注册信息，不得隐瞒或者虚假标注。第四，经营者应当加强对高风险产品的认识，尤其对隐形眼镜等直接接触人体的产品，要落实验配指导与售后管理责任。只有依法持证经营并持续满足质量管理要求，才能在保障消费者安全的同时实现自身稳健发展。

综上，成都优宜佳化妆品店无证在淘宝销售软性角膜接触镜被处罚一案表明，经营许可是第三类医疗器械销售的硬性前提。网络不是法外之地，无证经营终将受到法律的追究。

官方来源：国家药监局通报4起医疗器械网络销售违法违规案件信息（https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/yaowen/ypjgyw/ylqxyw/20260513155228171.html）