网售合规案例：西安泽医宁在美团平台销售标签与备案不一致医用退热凝胶案

医用退热凝胶属于常见的物理降温类产品，多按照第一类医疗器械实行备案管理。虽然第一类医疗器械的管理门槛相对较低，但并非无规则可循，其标签、说明书必须与备案内容保持一致。西安泽医宁在美团平台销售标签与备案不一致的医用退热凝胶被查处，该案经国家药监局公开通报，说明网络销售中的标签合规问题同样受到严格监管。

一、案情概述

根据国家药监局通报的医疗器械网络销售违法违规案件信息，西安泽医宁在美团平台销售医用退热凝胶。医用退热凝胶通常通过物理方式辅助降温，按照医疗器械分类管理规则多纳入第一类医疗器械备案管理，其产品备案信息、标签和说明书应当真实、准确且相互一致。监管部门在网络销售监测中发现，当事人所售产品的标签内容与其备案信息存在不一致的情形，产品在网售环节的实际标识与备案资料之间存在偏差。该案与同期公布的其他案件一并通报，属于标签与备案不一致的典型违法情形，反映出部分经营者对第一类医疗器械的标识管理要求重视不够，认为管理类别低即可随意变更产品信息。

二、违规事实认定

本案的违规事实集中在产品标签与备案信息不一致。监管部门核查确认，涉案医用退热凝胶的实际标签内容与其备案的产品信息及说明书存在不符之处，当事人仍通过美团平台将其对外销售。按照医疗器械标识管理的一般要求，第一类医疗器械的产品名称、型号规格、预期用途、生产企业等内容，应当与备案信息保持一致，标签和说明书不得擅自增加、删减或者改变相关内容，以免误导使用者和消费者。标签与备案不一致可能导致使用者对产品功能产生错误认知，也可能掩盖产品变更未依法办理备案的问题。监管部门通过平台页面信息、产品实物标签与备案资料的比对，认定了上述不一致事实，证据充分、事实清楚，当事人的行为构成违法。

三、法规依据

本案适用的主要法规依据包括《医疗器械监督管理条例》。该条例规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，备案人应当对备案资料的真实性负责；医疗器械的说明书、标签应当符合规定，内容应当与经备案或者注册的相关内容一致。《医疗器械网络销售监督管理办法》要求，网络销售经营者销售的第一类医疗器械应当依法备案，展示的产品信息应当真实、准确、完整，不得含有虚假、误导性内容。西安泽医宁在美团平台销售标签与备案不一致的医用退热凝胶，未保证标识内容与备案信息相符，违反了上述规定，依法应当受到相应行政处罚，监管部门据此认定其违法事实成立。网络交易平台经营者亦应核验入网经营者所售产品资质，配合监管部门开展信息核查。

四、监管处置结果

国家药监局将本案纳入医疗器械网络销售违法违规案件信息予以公开通报，并由属地药品监督管理部门依法对当事人实施行政处罚，同时要求其改正标签与备案不一致的问题。公开通报对其他网络销售经营者形成了明显警示，推动经营者重视产品标识的合法性与一致性。该案的处置结果表明，第一类医疗器械虽然实行备案管理而非注册管理，但备案信息与产品标识的对应关系仍然受到严格监管，任何擅自改变标签内容或者未及时更新备案的行为都可能被认定为违法。经营者借此可以认识到，管理类别的高低并不改变依法合规的根本要求。该案反映出监管部门对第一类医疗器械标识与备案一致性的关注，网络销售环节同样被纳入检查范围。

五、合规启示

本案对医疗器械网络销售经营者提出了多方面的合规要求。首先，经营者应当核实所售产品的备案信息与实物标签、说明书是否一致，避免销售标识不符的产品。其次，生产企业或者备案人在产品信息发生变更时，应当依法办理备案变更，并及时更新标签、包装与网络销售页面的展示内容。再次，网络销售经营者应当建立进货查验制度，核对供货方提供的备案凭证与产品合格证明文件，拒绝销售来源不明或标识异常的产品。最后，企业应当强化标识管理意识，把标签与说明书审核纳入内部质量控制流程，定期开展自查自纠，确保线上展示信息与产品实际信息、备案资料三者相符，切实维护消费者知情权与自身合规经营。

综上，西安泽医宁在美团销售标签与备案不一致的医用退热凝胶案表明，第一类医疗器械的备案管理与标识管理不可轻视。经营者唯有做到标签、说明书与备案内容三者一致，才能真正守住合规底线。

官方来源：国家药监局通报4起医疗器械网络销售违法违规案件信息（https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/yaowen/ypjgyw/ylqxyw/20260513155228171.html）