网售合规案例：南通享乐医疗器械擅自扩大经营范围在饿了么销售体外诊断试剂

体外诊断试剂用于疾病的诊断、监测与筛查，多数按照第二类或者第三类医疗器械管理，其经营需要具备相应的经营资质与储运条件。南通享乐医疗器械擅自扩大经营范围，在饿了么平台销售体外诊断试剂，被药品监管部门依法查处。该案经国家药监局公开通报，属于网络销售中超越核准经营范围经营的典型违法情形，值得广大经营主体警醒。

一、案情概述

根据国家药监局通报的医疗器械网络销售违法违规案件信息，南通享乐医疗器械在饿了么平台销售体外诊断试剂。体外诊断试剂按照用途与风险程度分属不同管理类别，经营第二类医疗器械应当完成经营备案，经营第三类医疗器械应当取得经营许可，且经营范围应当与核准或者备案的类别和品种范围相符。监管部门在网络销售监测中发现，当事人经核准的经营范围并不包含其所销售的体外诊断试剂类别，却仍通过饿了么平台对外销售并完成交易。该案与同期通报的其他案件一并公布，属于超范围经营医疗器械的典型违法情形，反映出部分经营者误以为只要持有某种经营资质，便可以销售各类医疗器械产品。

二、违规事实认定

本案的违规事实集中于超越核准经营范围从事医疗器械网络销售。监管部门核查确认，当事人虽然具备一定的医疗器械经营资质，但其核准的经营范围并未涵盖所销售的体外诊断试剂类别，也不具备与经营该类产品相适应的质量管理条件与储存运输保障能力。体外诊断试剂对储存温度、有效期管理等有较高要求，超范围经营往往意味着相应的质量管理能力缺位，容易引发试剂质量下降甚至失效的风险，进而影响检测结果的可靠性。当事人通过饿了么平台销售该类产品，使不具备经营条件的产品进入流通环节，违反了经营范围应当与经营资质相符的基本要求。监管部门通过平台交易记录与当事人经营资质材料的比对，认定了超范围经营的事实，证据确凿。

三、法规依据

本案适用的主要法规依据包括《医疗器械监督管理条例》与《医疗器械经营监督管理办法》。《医疗器械监督管理条例》规定，从事第二类医疗器械经营的，应当向监管部门备案；从事第三类医疗器械经营的，应当取得经营许可，并按照核准或者备案的经营范围从事经营活动。《医疗器械网络销售监督管理办法》进一步要求，网络销售经营者应当在其资质允许的范围内销售医疗器械，不得销售超出经营范围的产品。南通享乐医疗器械擅自扩大经营范围，在饿了么平台销售体外诊断试剂，违反了经营范围管理的相关规定，依法应当承担相应的法律责任，监管部门据此认定其行为构成违法。同时，平台经营者应当对入网医疗器械经营者的资质进行核验，发现超范围经营的应当及时处置。

四、监管处置结果

国家药监局将本案列入医疗器械网络销售违法违规案件信息予以公开通报，并由属地药品监督管理部门依法对当事人作出行政处罚，同时责令其改正超范围经营行为。公开通报强化了对超范围经营行为的震慑，推动网络销售经营者对照自身资质范围开展全面自查。该案的处置结果表明，经营资质具有明确的类别与范围边界，持有经营许可或者完成备案并不意味着可以销售所有医疗器械产品。监管部门通过在线监测与线下核查相结合的方式，能够有效发现并查处超范围经营行为，任何试图借由网络平台扩大销售范围、规避资质限制的做法，都将在监管执法中被精准识别并依法处理。监管部门还将持续跟踪当事人的整改落实情况，确保问题整改到位。

五、合规启示

本案为医疗器械网络销售经营者提供了重要启示。第一，经营者应当在取得相应经营许可或者完成备案后，严格在核准或者备案的经营范围内从事销售活动，不得擅自扩大经营范围。第二，拟增加新的经营品种或者类别的，应当依法申请变更许可或者办理备案变更，并在具备相应质量管理条件后再行销售。第三，对于体外诊断试剂等对储运条件要求较高的产品，应当配备与经营规模相适应的设施设备和质量管理人员，确保产品在流通环节的质量稳定。第四，网络销售平台上的商品类目设置应当与自身资质范围保持一致，并定期开展合规审查。只有把经营范围管理这一基础工作做扎实，企业才能在网络销售中稳健经营、行稳致远。

综上，南通享乐医疗器械擅自扩大经营范围在饿了么销售体外诊断试剂被处罚一案表明，经营范围是医疗器械经营不可逾越的边界。经营者唯有在资质允许的范围内规范开展网上销售，才能有效防范法律风险。

官方来源：国家药监局通报5起医疗器械网络销售违法违规案件信息（https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/yaowen/ypjgyw/ylqxyw/20250718173257103.html）