网售合规案例：重庆普罗布诺生命健康无证在京东销售流感抗原检测试剂被处罚

流感抗原检测试剂属于体外诊断试剂，按照医疗器械分类管理要求应当依法注册，其经营也须具备相应的经营资质。尤其在流感高发季节，公众对家用检测试剂的需求明显上升，部分经营者借机在网上销售该类产品。重庆普罗布诺生命健康未取得经营许可即在京东平台销售流感抗原检测试剂，被药品监管部门依法查处，该案经国家药监局公开通报，具有鲜明的警示意义。

一、案情概述

根据国家药监局通报的医疗器械网络销售违法违规案件信息，重庆普罗布诺生命健康在京东平台销售流感抗原检测试剂。流感抗原检测试剂用于流感病毒感染的辅助检测，属于按照医疗器械管理的体外诊断试剂，其经营主体应当具备与所经营类别相适应的经营资质与质量保障条件。监管部门在网络销售监测中发现，当事人未取得销售该类医疗器械所需的经营许可，却仍通过京东平台店铺对外销售并完成交易。该案与同期公布的其他案件一并通报，属于无证经营体外诊断试剂的典型违法情形，反映出部分经营者在检测试剂需求增长时忽视准入要求，片面追求短期销售业绩而触碰监管红线。此类行为在检测需求集中的时期具有一定普遍性，监管部门对此保持高度关注。

二、违规事实认定

本案的违规事实主要体现为未取得经营许可从事第三类医疗器械销售。监管部门核查确认，当事人未持有与销售流感抗原检测试剂相适应的医疗器械经营许可证，也未建立符合要求的质量管理体系，却通过京东平台公开销售该类试剂并发生实际交易。体外诊断试剂在储存、运输和销售环节对温湿度、有效期等条件有明确要求，无证经营者通常缺乏必要的设施设备与管理能力，容易导致试剂性能下降，进而影响检测结果的准确性，可能延误使用者就医或者造成误判。当事人的行为使不符合经营条件的试剂流入市场，扰乱了医疗器械经营秩序。监管部门通过对平台交易数据、店铺页面信息与当事人资质材料的核查，完整认定了无证经营的事实，证据充分。

三、法规依据

本案适用的主要法规依据包括《医疗器械监督管理条例》与《医疗器械经营监督管理办法》。《医疗器械监督管理条例》规定，从事第三类医疗器械经营的，应当向所在地药品监督管理部门申请经营许可，未取得许可不得从事第三类医疗器械经营活动；从事第二类医疗器械经营的，应当依法办理经营备案。《医疗器械网络销售监督管理办法》明确，网络销售经营者应当具备与所销售医疗器械相适应的经营资质，并按照许可或者备案的范围开展经营活动。重庆普罗布诺生命健康未取得经营许可即在京东平台销售流感抗原检测试剂，违反上述规定，依法应当受到相应的行政处罚，监管部门据此认定其行为违法。对无证经营行为，监管部门可以依法没收违法所得并处罚款，情节严重的还将追究相应责任。

四、监管处置结果

国家药监局将本案纳入医疗器械网络销售违法违规案件信息予以公开通报，并由属地药品监督管理部门依法对当事人作出行政处罚，责令其停止无证经营行为。公开通报对网络销售体外诊断试剂的无证经营行为形成了有力震慑，推动电商平台完善对检测试剂类目的资质审核机制。该案的处置结果显示，检测试剂属于重点监管产品，无论其销售场景在医院、药店还是电商平台，经营主体都必须依法持证，任何无证经营的做法都将被监管部门发现并追究责任。同时，该案也提示平台经营者应当履行对入网经营者资质的审核与核验义务，从渠道端防范无证经营风险。同时，消费者通过网络购买检测试剂时，也应当留意商家是否具备相应的经营资质。

五、合规启示

本案为从事体外诊断试剂等医疗器械网络销售的经营者提供了重要启示。首先，经营者应当根据所售产品的管理类别，依法取得经营许可或者完成经营备案，并在资质范围内销售，不得无证经营或者超范围经营。其次，应当配备与经营规模相适应的仓储设施与质量管理人员，确保试剂在储运环节始终符合规定的条件。再次，网络销售页面应当真实展示经营资质与产品注册信息，方便消费者查询与监督。最后，企业应当建立进货查验与销售记录制度，完整留存供货方资质与产品合格证明文件，形成可追溯的经营链条。只有严守准入要求并持续合规经营，企业才能在检测试剂市场中赢得消费者信任。此外，企业还应当关注产品注册信息与经营范围的一致性，避免出现超范围销售的情形。

综上，重庆普罗布诺生命健康无证在京东销售流感抗原检测试剂被处罚一案表明，经营资质是医疗器械网络销售的准入门槛。任何试图绕开许可要求、借网络渠道牟利的做法，都将面临法律的严肃追究。

官方来源：国家药监局通报5起医疗器械网络销售违法违规案件信息（https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/yaowen/ypjgyw/ylqxyw/20250718173257103.html）