网售合规案例：大连仲康医疗器械无证在京东销售医用凡士林纱布被处罚

医用凡士林纱布用于创面覆盖与护理，属于按照医疗器械管理的产品，其经营需要具备相应的经营资质。大连仲康医疗器械未取得相应资质，在京东平台销售医用凡士林纱布，被药品监管部门依法查处。该案由国家药监局在2026年9月通报，属于网络销售环节无证经营医疗器械的典型情形，提示经营者不可忽视持证经营这一基本要求。

一、案情概述

根据国家药监局通报的医疗器械网络销售违法违规案件信息，大连仲康医疗器械在京东平台销售医用凡士林纱布。医用凡士林纱布直接接触创面，属于按照医疗器械管理的产品，经营该类产品应当依照其管理类别取得经营许可或者完成经营备案，并持续符合经营质量管理规范的相关要求。监管部门在网络销售监测中发现，当事人的经营资质与所销售的医用凡士林纱布类别不相匹配，或者未依法取得相应的经营许可，却仍通过京东平台对外销售并发生实际交易。该案与同期公布的多起案件一并通报，属于无证经营医疗器械的典型违法情形，反映出部分经营者在线上开展业务时对资质要求把握不准，甚至存在明知而为的侥幸心理。

二、违规事实认定

本案的违规事实集中于未依法取得经营资质即从事医疗器械销售。监管部门核查确认，当事人未持有与经营医用凡士林纱布相适应的经营许可，也未建立与之匹配的质量管理体系，却通过京东平台公开销售该类产品并完成交易。医用凡士林纱布作为直接接触创面的产品，其储存条件、包装完整性和有效期管理直接关系到使用安全，无证经营者往往缺乏必要的仓储设施与质量管理人员，难以保证产品在流通环节的质量稳定。当事人的行为使产品脱离了规范的质量管理链条，扰乱了正常的医疗器械经营秩序。监管部门通过对平台交易记录、商品页面信息及当事人资质材料的核查，完整认定了相关违法事实，证据充分、事实清楚。

三、法规依据

本案适用的主要法规依据包括《医疗器械监督管理条例》与《医疗器械经营监督管理办法》。《医疗器械监督管理条例》规定，从事第二类医疗器械经营的，应当向所在地药品监督管理部门备案；从事第三类医疗器械经营的，应当取得经营许可，未取得许可不得从事相应经营活动。《医疗器械网络销售监督管理办法》要求，网络销售经营者应当具备与所销售医疗器械相适应的经营资质，并按照许可或者备案的范围开展经营活动。大连仲康医疗器械未依法取得相应经营资质即在京东平台销售医用凡士林纱布，违反上述规定，依法应当承担相应的法律责任，监管部门据此认定其行为构成违法并予以公开通报。对未取得许可从事经营的行为，监管部门可以依法没收违法经营的产品和违法所得并处罚款。

四、监管处置结果

国家药监局将本案列入医疗器械网络销售违法违规案件信息予以公开通报，并由属地药品监督管理部门依法对当事人作出行政处罚，责令其停止相关无证经营行为。公开通报强化了对无证经营医疗器械行为的震慑，推动电商平台加强对医用敷料等类目入网经营者资质的审核与核验。该案的处置结果表明，经营资质是医疗器械网络销售不可逾越的门槛，产品类别不同所对应的资质要求也有所差别，经营者应当准确判断所售产品所属类别并依法办理相应手续。监管部门通过线上监测与线下核查相结合的方式，能够有效识别无证经营行为，任何试图规避资质要求的做法都难以持久。案件通报后，相关经营者应当立即开展资质自查，及时补办手续或者停止不合规的销售活动。

五、合规启示

本案为医疗器械网络销售经营者提供了重要警示。首先，经营者应当明确所售产品的管理类别，并据此依法取得经营许可或者完成经营备案，不得在资质缺失的情况下开展销售。其次，应当建立完善的进货查验与销售记录制度，核实供货方资质与产品合格证明文件，确保产品来源合法。再次，网络销售页面应当如实展示经营资质与产品信息，不得隐瞒或者虚假标注。最后，企业应当把合规管理纳入日常经营，配备必要的仓储设施与质量管理人员，定期开展法规培训与自查。只有把资质管理与质量管理两项基础工作做扎实，企业才能在医疗器械网络销售领域稳健经营，避免因无证经营而承担法律后果与信用损失。

综上，大连仲康医疗器械无证在京东销售医用凡士林纱布被处罚一案表明，持证经营是医疗器械网络销售的首要前提。经营者唯有依法取得资质并持续合规，才能保障消费者用械安全，实现自身良性发展。

官方来源：国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件信息（2026年9月）（https://www.toutiao.com/article/7688710482290639414/）