网售合规案例：银川仁安堂大药房在美团销售第三类器械未履行进货查验义务

药品零售企业经营医疗器械需要依法取得相应资质，并严格执行进货查验与销售记录制度。银川仁安堂大药房在美团平台销售第三类医疗器械时未履行进货查验义务，被药品监管部门依法查处。该案由国家药监局在2026年9月通报，属于网络销售中质量管理义务落实不到位的典型情形，对药房类经营主体具有直接的警示作用。

一、案情概述

根据国家药监局通报的医疗器械网络销售违法违规案件信息，银川仁安堂大药房在美团平台销售第三类医疗器械。第三类医疗器械风险程度较高，其经营应当取得经营许可，并严格履行进货查验、索证索票与销售记录等质量管理义务。监管部门在网络销售检查中发现，当事人在采购涉案第三类医疗器械时，未按照规定查验供货方的经营资质、产品的注册证以及合格证明文件，也未完整留存相关凭证与记录。该案与同期公布的多起案件一并通报，属于网络销售中未履行进货查验义务的典型违法情形。案件反映出部分药品零售企业把线上线下割裂看待，认为网络订单金额小、频次高，从而简化甚至省略必要的质量管理流程。

二、违规事实认定

本案的违规事实集中于未履行进货查验与记录义务。监管部门核查确认，当事人在通过美团平台销售第三类医疗器械的过程中，未能提供完整的进货查验记录、供货方资质材料及产品注册证与合格证明文件，进货渠道与产品来源的可追溯性不足。进货查验是医疗器械经营质量管理的基础环节，通过查验可以有效阻断无证产品、未注册产品以及来源不明产品进入销售环节，同时也为质量问题的追溯与产品召回提供依据。未履行查验义务，使得产品的合法性与质量状态缺乏保障，一旦发生质量问题，经营者难以查清来源并采取有效处置措施。监管部门通过平台订单数据、销售记录与现场检查资料的核查，认定了当事人未履行进货查验义务的事实。

三、法规依据

本案适用的主要法规依据包括《医疗器械监督管理条例》与《医疗器械经营监督管理办法》。《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，并真实、完整地记录相关信息。《医疗器械经营监督管理办法》进一步细化了经营企业在采购、验收、储存、销售等环节的质量管理要求，明确不得经营未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。《医疗器械网络销售监督管理办法》要求网络销售同样应当遵守经营质量管理规范。银川仁安堂大药房未履行进货查验义务即销售第三类医疗器械，违反上述规定，依法应当受到相应处罚。

四、监管处置结果

国家药监局将本案列入医疗器械网络销售违法违规案件信息予以公开通报，并由属地药品监督管理部门依法对当事人作出行政处罚，同时责令其整改进货查验与记录管理中存在的问题。公开通报对药品零售企业的网络销售行为形成了明显警示，推动经营者把进货查验制度落到日常经营中。该案的处置结果表明，网络销售并不因为交易在线上完成而降低质量管理要求，线下实体药房开展线上业务时，其进货查验、储存管理与销售记录等义务仍需完整履行。监管部门通过线上线下协同检查，可以有效发现质量管理链条中的缺环，任何以交易频繁、单笔金额较小为由省略查验环节的做法，都将被认定为违法。

五、合规启示

本案为药品经营企业开展医疗器械网络销售提供了多方面启示。第一，企业应当建立健全进货查验与销售记录制度，在采购环节严格查验供货方资质与产品注册证、合格证明文件，并完整留存凭证。第二，应当区分所经营医疗器械的管理类别，对第三类医疗器械落实更严格的质量管理措施，确保经营条件持续符合要求。第三，线上销售页面应当如实展示经营资质与产品信息，保证消费者能够查询到真实合法的产品资料。第四，企业应当将线上业务纳入统一的质量管理体系，明确网售环节的岗位职责与操作规范，定期开展培训与自查。只有把进货查验等基础制度严格执行到位，企业才能在保障用械安全的同时实现线上线下业务的规范发展。

综上，银川仁安堂大药房在美团销售第三类器械未履行进货查验义务被处罚一案表明，进货查验是医疗器械经营不可省略的关键环节。经营者唯有把好进货关、记好销售账，才能真正守住质量安全的底线。

官方来源：国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件信息（2026年9月）（https://www.toutiao.com/article/7688710482290639414/）