网售合规案例：长沙某抖音店铺无证销售注射用修饰透明质酸钠凝胶被查处

注射用修饰透明质酸钠凝胶常用于医疗美容领域的填充注射，按照医疗器械分类管理属于第三类医疗器械，其经营必须依法取得经营许可。长沙某抖音店铺未取得许可即通过短视频平台销售该类产品，被市场监管部门依法查处，并入选长沙发布的十大药械化典型案例。该案对借助社交电商渠道销售高风险医疗器械的经营者敲响了警钟。

一、案情概述

根据长沙市市场监督管理局发布的十大药械化典型案例，某抖音店铺通过短视频平台对外销售注射用修饰透明质酸钠凝胶。注射用修饰透明质酸钠凝胶用于注射填充，直接进入人体皮下组织，风险程度较高，属于第三类医疗器械，其经营需要取得医疗器械经营许可证并持续符合经营质量管理规范。监管部门在监督检查中发现，该店铺未取得相应的医疗器械经营许可，也未具备与经营该类产品相适应的质量管理条件，却仍通过抖音平台对外销售并发生交易。案件被纳入长沙十大药械化典型案例予以公布，属于社交电商渠道无证经营第三类医疗器械的典型情形，反映出部分经营者对注射类医美用器械的管理属性认识严重不足。

二、违规事实认定

本案的违规事实集中于未取得经营许可从事第三类医疗器械网络销售。监管部门核查确认，涉案店铺在未取得医疗器械经营许可证的情况下，通过抖音平台销售注射用修饰透明质酸钠凝胶，销售对象涉及普通消费者，且产品属于需要严格冷链、储存与使用指导管理的注射类器械。注射用修饰透明质酸钠凝胶若通过非正规渠道流通，其储存条件、运输温控与产品真伪均难以保证，存在较大的安全风险，一旦使用不当还可能引发感染、栓塞等严重后果。当事人通过社交电商渠道销售该类产品，使高风险产品脱离规范的质量管理链条，扰乱了医疗器械经营秩序。监管部门通过对平台交易记录、店铺信息与当事人经营资料的核查，完整认定了无证经营的事实。

三、法规依据

本案适用的主要法规依据包括《医疗器械监督管理条例》与《医疗器械经营监督管理办法》。《医疗器械监督管理条例》规定，从事第三类医疗器械经营的，应当向所在地药品监督管理部门申请经营许可，未取得许可不得从事第三类医疗器械经营活动；同时明确禁止经营未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。《医疗器械网络销售监督管理办法》要求，网络销售经营者应当具备与所销售医疗器械相适应的经营资质，并按照许可范围开展经营活动。该抖音店铺未取得经营许可即销售注射用修饰透明质酸钠凝胶，违反上述规定，依法应当承担相应法律责任，监管部门据此认定其行为构成违法。对无证经营第三类医疗器械的行为，监管部门可以依法没收产品与违法所得，并处罚款。

四、监管处置结果

长沙市市场监督管理局将该案列入十大药械化典型案例予以公布，并由监管部门依法对当事人作出行政处罚，责令其停止无证经营行为。典型案例的发布具有示范与警示的双重作用，一方面展示了对社交电商渠道销售高风险医疗器械的查处力度，另一方面推动同类经营者对照检查、及时整改。该案的处置结果表明，短视频与直播等新兴销售渠道同样纳入医疗器械网络销售监管范围，经营者不能因为销售形式新颖而忽视资质要求。监管部门通过对平台的常态化监测与线索核查，能够精准发现无证经营行为，并及时采取查封扣押、行政处罚等措施，切实防范高风险医美器械流入消费环节带来的安全风险。

五、合规启示

本案为通过社交电商渠道销售医疗器械的经营者提供了重要启示。第一，经营者应当准确判断所售产品的管理类别，凡属于第三类医疗器械的，必须依法取得经营许可后方可销售，不得无证经营。第二，注射类医美器械应由具备相应资质的医疗机构在符合条件的环境中使用，普通网络店铺不宜面向消费者直接销售。第三，经营者应当建立进货查验与销售记录制度，核实产品注册证与供货方资质，确保来源合法、过程可溯。第四，平台经营者应当加强对高风险医疗器械类目商品的巡查与管控，及时处置违规销售行为。只有各方共同落实责任，才能有效遏制社交电商渠道无证销售医美器械的风险，维护消费者的健康权益与行业的规范秩序。

综上，长沙某抖音店铺无证销售注射用修饰透明质酸钠凝胶被查处一案表明，注射类医美用第三类医疗器械的网络销售必须依法持证。经营者切莫把社交平台的流量红利误当作规避资质要求的空间。

官方来源：长沙市市场监督管理局：长沙发布十大药械化典型案例（http://amr.changsha.gov.cn/zfxxgk/fdzdgknr/tjsj/gmjjhshfztjsj/202609/t20260920_12572310.html）