使用合规案例：陕西某口腔诊所使用过期医疗器械与合格器械混放被没收并罚款

口腔诊疗过程中需要使用大量一次性或者有明确有效期要求的医疗器械，过期产品一旦继续使用，可能直接影响诊疗效果与患者安全。陕西省药品监督管理局公布的典型案例中，某口腔诊所将过期医疗器械与合格器械混放并使用，被监管部门依法没收违法产品并处以罚款。该案属于医疗器械使用环节的典型违法情形，对各类医疗机构和诊所的效期管理具有直接警示意义。

一、案情概述

根据陕西省药品监督管理局公布的案例信息，执法人员在对某口腔诊所开展检查时发现，该诊所的诊疗区域内存在过期医疗器械，且过期产品与尚在有效期内的合格器械混放在一起，未作任何区分标识，部分过期器械已处于可用状态。口腔诊所在诊疗活动中会使用多种有效期明确的器械，这些器械直接接触患者口腔黏膜或者创面，其质量状态关系到诊疗安全。监管部门认为，该诊所未能有效管理所使用医疗器械的有效期，致使过期产品与合格产品混杂存放，存在被误用并流入诊疗环节的现实风险。案件作为使用环节的典型违法情形予以公布，反映出部分基层医疗机构对器械效期管理重视不够，日常检查流于形式。

二、违规事实认定

本案的违规事实集中于使用过期医疗器械以及未对过期产品作有效隔离。监管部门核查确认，该口腔诊所存放并使用了超过有效期的医疗器械，且未按照规定将过期、失效产品与合格产品分区存放并作出明显标识。医疗器械使用单位应当对在用器械的有效期进行动态管理，及时清理超过有效期的产品，防止其被误用。混放行为进一步放大了风险，因为医护人员在诊疗紧张时容易在未加辨识的情况下取用过期产品，而口腔诊疗器械与患者口腔组织直接接触，一旦使用过期或者性能下降的产品，可能导致感染或者诊疗效果不佳。监管部门通过现场检查记录、实物取证与诊疗记录的核查，完整认定了过期器械存在并被使用的相关事实，证据充分。

三、法规依据

本案适用的主要法规依据包括《医疗器械监督管理条例》与《医疗器械使用质量监督管理办法》。《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并建立使用管理制度；不得使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。《医疗器械使用质量监督管理办法》进一步要求使用单位对医疗器械实行效期管理，对过期、失效、淘汰的器械应当立即停止使用并按照规定处理，同时要求储存条件符合产品说明书与标签标示的要求。该口腔诊所使用过期器械且与合格器械混放，违反上述规定，依法应当受到相应处理。该办法还要求使用单位按照产品说明书与标签标示的条件储存医疗器械，并做好使用记录。

四、监管处置结果

陕西省药品监督管理局将该案作为典型案件予以公布，并由监管部门依法对涉案口腔诊所作出没收违法使用的过期医疗器械并处罚款的行政处罚。公开案例的发布对医疗机构形成了明确警示，推动口腔诊疗等使用环节加强器械效期管理。该案的处置结果表明，过期医疗器械即使外观完好，也不得继续使用，使用单位不能以节约成本或者疏忽遗漏为由为其开脱。监管部门通过日常检查与专项检查相结合的方式，能够发现器械存放与使用中的违规问题，并依法采取没收、罚款等措施。使用单位一旦被认定使用过期器械，不仅面临经济处罚，还可能因诊疗安全问题承担相应的民事乃至行政责任。此外，医疗机构应当对相关责任人进行内部追责，强化制度的刚性约束。

五、合规启示

本案为医疗机构尤其是口腔诊所等小型使用单位提供了重要启示。第一，应当建立医疗器械效期管理制度，定期清查在用器械的有效期，对临近效期的产品及时预警。第二，应当对过期、失效器械立即停用并隔离存放，设置明显标识，按照规定进行销毁或者退回处理，严禁与合格产品混放。第三，应当规范器械的储存条件，按照产品说明书与标签要求控制温湿度等环境因素，保证器械在有效期内质量稳定。第四，应当完整保存进货记录与使用记录，做到来源可查、去向可追。只有把效期管理与分区存放等基础工作落实到日常，医疗机构才能有效防范过期器械误用风险，切实保障患者的诊疗安全。同时，应当加强对医护人员的培训，使其充分认识使用过期器械可能带来的法律与安全后果。

综上，陕西某口腔诊所使用过期医疗器械并与合格器械混放被没收并罚款一案表明，效期管理是医疗器械使用安全的第一道防线。使用单位唯有把好有效期这道关，才能为患者提供安全可靠的诊疗服务。

官方来源：陕西省药品监督管理局：某口腔诊所使用过期医疗器械案（https://mpa.shaanxi.gov.cn/ztzl/fzxcjy/alxb/202609/t20260924_3698841.html）