使用合规案例：南昌某中医院使用过期体外诊断试剂且追溯管理形同虚设被处罚

体外诊断试剂是医学检验的基础材料，其结果直接影响临床诊断与治疗决策。过期试剂的性能可能发生变化，导致检验结果失真。江西省药品监督管理局公布的典型案例中，南昌某中医院使用过期体外诊断试剂，且试剂追溯管理形同虚设，被监管部门依法处罚。该案属于医疗机构使用环节的典型违法情形，对检验科室较多的医院具有重要警示作用。

一、案情概述

根据江西省药品监督管理局公布的整治医疗机构药械质量安全典型案例，执法人员在检查南昌某中医院时发现，该院检验环节存在使用超过有效期的体外诊断试剂的情况，同时相关试剂的采购、验收、储存和使用记录不完整，无法实现有效的追溯管理。体外诊断试剂对储存温度与有效期有严格要求，一旦超过有效期或者储存不当，其反应性能可能显著下降，进而影响检测结果的准确性。该院既未严格落实效期管理，导致过期试剂进入使用环节，又缺乏完整的追溯记录，使问题试剂的来源与使用范围难以查清。案件作为医疗机构药械质量安全典型问题公布，反映出部分医院在检验试剂管理上重采购轻管理、重使用轻记录，制度执行明显不到位。

二、违规事实认定

本案的违规事实包括使用过期体外诊断试剂以及追溯管理缺失两个方面。监管部门核查确认，涉案医院检验科室使用的部分体外诊断试剂已超过标示的有效期，仍在检验活动中使用，同时该院未能提供完整的试剂进货查验记录、储存温湿度记录与使用记录，试剂从入库到使用的完整链条无法还原。对于体外诊断试剂而言，追溯管理是保障检验质量与患者安全的重要手段，一旦检验结果出现异常或者试剂存在质量问题，完整记录能够帮助医疗机构迅速定位问题批次并采取补救措施。该院追溯管理形同虚设，使得质量控制与风险处置能力严重不足。监管部门通过现场检查、库存盘点与记录核查，完整认定了上述违法事实。

三、法规依据

本案适用的主要法规依据包括《医疗器械监督管理条例》与《医疗器械使用质量监督管理办法》。《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械使用单位应当建立并执行医疗器械使用质量管理制度，不得使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械，并应当妥善保存购入医疗器械的原始资料，确保信息可追溯。《医疗器械使用质量监督管理办法》要求使用单位对体外诊断试剂等有特殊储存要求的器械，按照说明书与标签标示的条件储存，并做好验收与使用记录。南昌某中医院使用过期体外诊断试剂且追溯管理缺失，违反上述规定，依法应当承担相应法律责任。检验科室作为试剂使用的直接部门，应当落实岗位责任，对试剂效期与储存状态开展日常核查。

四、监管处置结果

江西省药品监督管理局将该案列入整治医疗机构药械质量安全典型案例予以公布，并由监管部门依法对涉案医院作出行政处罚，同时责令其整改过期试剂使用与追溯管理方面存在的问题。公开曝光对医疗机构形成了明显震慑，推动医院加强检验试剂的全过程管理。该案的处置结果表明，检验试剂管理并非小事，过期试剂的使用可能直接影响检验结果的可靠性，甚至误导临床诊疗。监管部门通过专项检查能够发现试剂管理中的薄弱环节，并依法采取处罚与整改措施。医疗机构一旦因试剂管理不善导致检验质量问题，不仅面临行政处罚，还可能引发医疗纠纷与声誉损失。此外，医疗机构应当对检验环节开展内部质量审核，及时发现并纠正试剂管理中的薄弱环节。

五、合规启示

本案为医疗机构特别是设有检验科室的医院提供了多方面启示。第一，应当建立体外诊断试剂效期管理制度，定期盘点库存，及时清理过期试剂，做到先进先出、动态预警。第二，应当严格按照说明书与标签要求控制储存条件，配备必要的冷藏与温湿度监测设备，保证试剂在有效期内性能稳定。第三，应当完善进货查验与使用记录，实现试剂从采购到使用的全过程可追溯，为质量追溯与风险处置提供依据。第四，应当将试剂管理纳入医院质量管理体系，明确岗位责任，定期开展内部检查与人员培训。只有把效期管理与追溯管理这两项基础工作抓实抓细，医疗机构才能确保检验结果准确可靠，切实保障患者用械安全。

综上，南昌某中医院使用过期体外诊断试剂且追溯管理形同虚设被处罚一案表明，检验试剂的效期与追溯管理直接关系诊断质量。医疗机构唯有健全制度、严格执行记录，才能守住检验质量的生命线。

官方来源：江西省药品监督管理局公布5起整治医疗机构药械质量安全典型案例（https://mpa.jiangxi.gov.cn/jxsypjdglj/col/col35115/content/content_1978001399049818112.html）