使用合规案例：抚州东临新区某中心卫生院使用过期失效医疗器械7个品种被查封

基层医疗卫生机构承担着常见病诊疗与基本公共卫生服务职能，其医疗器械管理直接关系群众就医安全。江西省药品监督管理局公布的典型案例中，抚州东临新区某中心卫生院使用过期失效医疗器械，涉及品种多达7个，被监管部门依法查封。该案属于使用环节的典型违法情形，涉案品种数量较多，反映出基层机构在器械效期管理上存在系统性薄弱环节。

一、案情概述

根据江西省药品监督管理局公布的整治医疗机构药械质量安全典型案例，执法人员在检查抚州东临新区某中心卫生院时发现，该院存放并使用的过期失效医疗器械涉及7个品种，涵盖诊疗过程中常用的多种器械。过期失效的医疗器械应当立即停用并按照规定处理，不得继续存放于诊疗区域更不得用于患者。该卫生院涉及品种较多，说明其器械效期管理并非个别疏忽，而是缺乏有效的定期清查与动态管理机制，多个科室或者多个批次的器械均未得到及时清理。案件作为医疗机构药械质量安全典型问题公布，反映出部分基层卫生院在器械管理上制度不健全、执行不到位，日常自查流于形式，未能及时发现并处置过期失效产品。

二、违规事实认定

本案的违规事实集中在使用过期失效医疗器械且涉及多个品种。监管部门核查确认，涉案中心卫生院存放并可能使用了7个品种的过期失效医疗器械，未按照要求及时清理和隔离，也未建立清晰的效期管理台账。医疗器械一旦超过有效期或者因储存不当而失效，其性能与安全性难以保证，继续使用可能导致诊疗效果不佳甚至引发感染等风险。多个品种同时出现过期问题，表明该院在器械采购、入库验收、储存保管与定期清查等环节均存在管理漏洞，缺乏对在用器械有效期的系统性监控。监管部门通过现场检查、库存盘点与实物取证，逐品种认定了过期失效事实，并依法采取查封措施，证据充分、事实清楚。

三、法规依据

本案适用的主要法规依据包括《医疗器械监督管理条例》与《医疗器械使用质量监督管理办法》。《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械使用单位应当建立并执行医疗器械使用质量管理制度，不得使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。《医疗器械使用质量监督管理办法》要求使用单位对医疗器械实行效期管理，对过期、失效、淘汰的器械应当立即停止使用并予以处理，同时应当按照产品说明书与标签标示的条件储存医疗器械。抚州东临新区某中心卫生院使用涉及7个品种的过期失效医疗器械，违反上述规定，依法应当受到相应处理，监管部门据此对涉案产品采取查封措施并依法予以查处。

四、监管处置结果

江西省药品监督管理局将该案列入整治医疗机构药械质量安全典型案例予以公布，并由监管部门依法对涉案中心卫生院作出处理，对涉及的过期失效医疗器械予以查封。查封措施及时切断了过期失效产品继续流入诊疗环节的渠道，有效防范了潜在的安全风险。公开案例的发布对基层医疗机构形成了明显警示，推动其全面开展在用器械效期自查。该案的处置结果表明，过期失效器械的管理不存在例外情形，涉及品种越多，反映的管理漏洞越大，可能带来的安全风险也越高。监管部门通过专项检查与常态化监督，能够发现并处置器械管理中的突出问题，使用单位必须切实履行主体责任。同时，监管部门还应当督促卫生院健全器械管理制度，防止同类问题反复发生。

五、合规启示

本案为基层医疗卫生机构提供了重要警示。第一，应当建立覆盖全部在用器械的效期管理台账，定期开展全面清查，做到品种清楚、效期明确、责任到人。第二，应当对过期失效器械立即停用、单独隔离并按规定处理，严禁与合格器械混放或者继续使用。第三，应当规范采购与入库验收流程，控制采购数量与批次，避免因一次性购入过多而导致器械大量积压过期。第四，应当加强对科室人员的培训与管理，把效期检查纳入日常交接与巡查内容，形成长效机制。只有把效期管理作为一项常态化工作抓紧抓好，基层医疗机构才能切实保障群众就医安全，维护自身的社会信誉。此外，应当明确院长与科室负责人对器械管理的主体责任，把效期检查结果纳入内部考核。

综上，抚州东临新区某中心卫生院使用涉及7个品种的过期失效医疗器械被查封一案表明，器械效期管理容不得半点侥幸。使用单位唯有建立常态化清查机制，才能把安全隐患消灭在萌芽状态。

官方来源：江西省药品监督管理局公布5起整治医疗机构药械质量安全典型案例（https://mpa.jiangxi.gov.cn/jxsypjdglj/col/col35115/content/content_1978001399049818112.html）