使用合规案例：萍乡市某医院使用超过保质期中药饮片并开具处方销售被处罚

中药饮片是中医临床处方调剂的基础，其质量与储存期限直接关系用药安全与疗效。江西省药品监督管理局公布的典型案例中，萍乡市某医院使用超过保质期的中药饮片，并通过开具处方对外销售，被监管部门依法处罚。该案属于医疗机构药品使用环节的典型违法情形，提示医院在中药饮片管理上同样需要严格执行效期管理要求。

一、案情概述

根据江西省药品监督管理局公布的整治医疗机构药械质量安全典型案例，执法人员在检查萍乡市某医院时发现，该院药房或者中药调剂部门存在使用超过保质期中药饮片的情况，并且通过医师开具处方的方式将相关饮片销售给患者。中药饮片的保质期与其水分含量、储存条件密切相关，超过保质期后可能出现霉变、虫蛀、走油或者有效成分下降等问题，直接影响汤剂或者其他制剂的疗效与安全性。该院将超过保质期的中药饮片继续用于调剂并对外销售，使存在质量隐患的饮片进入患者用药环节。案件作为药品使用质量安全典型问题公布，反映出部分医疗机构对中药饮片效期重视不足，把饮片视同普通商品，忽视了其作为药品应当遵守的管理要求。

二、违规事实认定

本案的违规事实包括使用超过保质期中药饮片以及通过处方将其销售给患者。监管部门核查确认，涉案医院的中药饮片实物已超过标示的保质期，仍被用于处方调剂，并通过开具处方的方式完成对外销售。中药饮片属于药品，其生产、储存、使用和销售均应当遵守药品管理的相关规定，超过保质期的饮片既不应继续用于临床调剂，也不得对外销售。医院作为用药单位，本应对饮片的采购、验收、储存与调剂实行严格管理，定期检查库存饮片的效期与质量状况，及时清理变质或者过期产品。该院未能落实上述管理要求，导致过期饮片被使用并销售，损害了患者的用药权益。监管部门通过现场检查、库存核查与处方记录比对，认定了相关违法事实。

三、法规依据

本案适用的主要法规依据包括《中华人民共和国药品管理法》以及医疗器械使用管理的相关要求。《中华人民共和国药品管理法》明确禁止生产、销售、使用假药、劣药，并规定超过有效期的药品按照劣药论处，医疗机构不得使用过期药品。《医疗器械监督管理条例》与《医疗器械使用质量监督管理办法》确立的使用单位质量管理制度要求，同样适用于医疗机构对其使用的药品和器械实行效期管理。萍乡市某医院使用超过保质期的中药饮片并通过处方对外销售，违反上述规定，依法应当受到相应的行政处罚，监管部门据此认定其行为构成违法并予以公开通报。医疗机构作为药品使用单位，应当履行购进验收与储存养护义务，对超过有效期的药品立即停用处理。

四、监管处置结果

江西省药品监督管理局将该案列入整治医疗机构药械质量安全典型案例予以公布，并由监管部门依法对涉案医院作出行政处罚，同时责令其整改中药饮片效期管理中存在的问题。公开案例的发布对医疗机构形成了明确警示，推动医院加强对中药饮片等药品的效期与质量管理。该案的处置结果表明，医疗机构对外销售药品必须严格遵守药品管理要求，超过保质期的饮片既不能用于临床调剂，更不能通过处方形式对外销售。监管部门通过专项检查能够发现药品使用环节中的效期问题，并依法予以查处。医院一旦因使用或者销售过期药品被处罚，不仅面临经济损失，还将影响医疗质量声誉与社会公信力。

五、合规启示

本案为医疗机构加强药品与医疗器械管理提供了多方面启示。第一，应当建立健全中药饮片等效期管理制度，定期清查库存，对临近保质期的饮片及时安排使用或者按规定处理。第二，应当规范饮片储存条件，做好防潮、防虫、防霉等措施，保证储存期间质量稳定。第三，应当完善采购验收与调剂记录，做到批号清楚、来源可查、去向可追。第四，应当加强对药房人员的法规培训，明确过期药品不得使用、不得销售的底线要求。只有把效期管理与质量管理贯穿于药品使用的全过程，医疗机构才能切实保障患者用药安全，维护中医临床用药的疗效与信誉。同时，药房与临床科室之间应当建立信息互通机制，及时共享库存效期信息，避免过期饮片进入调剂环节。

综上，萍乡市某医院使用超过保质期中药饮片并开具处方销售被处罚一案表明，效期管理是药品安全使用的红线。医疗机构唯有严格把关、规范操作，才能守护好患者用药安全的最后一道关口。

官方来源：江西省药品监督管理局公布5起整治医疗机构药械质量安全典型案例（https://mpa.jiangxi.gov.cn/jxsypjdglj/col/col35115/content/content_1978001399049818112.html）