使用合规案例：湖北宣恩县某医院使用未依法注册射频热凝电极套管针被罚2万元

射频热凝电极套管针用于神经或者组织热凝治疗，属于按照医疗器械管理的产品，其生产与使用应当以依法取得注册证为前提。湖北省药品安全专项整治公布的典型案例中，宣恩县某医院使用未依法注册的射频热凝电极套管针，被监管部门处以2万元罚款。该案属于医疗器械使用环节的典型违法情形，提示医疗机构在采购和使用器械时必须严格核查产品的注册信息。

一、案情概述

根据湖北省市场监督管理局发布的药品安全专项整治典型案例，执法人员在检查宣恩县某医院时发现，该院在诊疗活动中使用了未依法注册的射频热凝电极套管针。射频热凝电极套管针用于特定治疗操作，属于需要依法取得医疗器械注册证方可上市和使用的产品。未依法注册的器械未经安全性与有效性评价，其质量与性能缺乏官方审查结论支撑，直接用于患者存在不可预知的风险。该院在采购环节未能有效查验产品的注册证等资质材料，致使未注册产品进入临床使用环节。案件作为药品安全专项整治的典型情形公布，反映出部分医疗机构在器械采购验收上把关不严，过度依赖供货方口头承诺或者低价因素，忽视了合法性核查这一基本程序。

二、违规事实认定

本案的违规事实集中于使用未依法注册的医疗器械。监管部门核查确认，涉案医院使用的射频热凝电极套管针未能提供合法有效的医疗器械注册证，属于未依法注册的产品。按照医疗器械分类管理要求，未依法注册的医疗器械不得生产、经营和使用。医疗机构作为使用单位，应当建立进货查验制度，核实所采购器械的注册证、合格证明文件以及供货方资质，确保进入临床的产品合法合规。该院未履行上述查验义务，使未注册产品被用于患者诊疗，既违背了器械管理的合法性要求，也可能对患者健康构成潜在威胁。监管部门通过现场检查、产品实物查验与采购资料核查，完整认定了未依法注册器械被使用的事实，证据充分。

三、法规依据

本案适用的主要法规依据包括《医疗器械监督管理条例》与《医疗器械使用质量监督管理办法》。《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械使用单位应当从具备合法资质的供货者处购进医疗器械，并查验供货者资质和医疗器械的合格证明文件，不得使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。《医疗器械使用质量监督管理办法》进一步要求使用单位建立进货查验记录制度，妥善保存购入器械的相关资料，确保信息可追溯。宣恩县某医院使用未依法注册的射频热凝电极套管针，违反上述规定，依法应当受到相应处罚，监管部门据此对其作出罚款决定。该办法同时要求使用单位建立进货查验记录，完整保存购入器械的相关资料，保证信息可追溯。

四、监管处置结果

湖北省药品安全专项整治将该案作为典型案例予以发布，并由监管部门依法对涉案医院作出2万元罚款的行政处罚，同时责令其整改器械采购与使用管理中存在的问题。公开典型案例对医疗机构形成了明确警示，推动医院加强进货查验与器械合法性审查。该案的处置结果表明，使用未依法注册器械的违法行为无论是否造成实际损害后果，都将被依法追究责任，罚款只是其中一种形式，严重情形还可能面临更严厉的处罚。监管部门通过专项整治与日常检查能够发现未注册产品的使用问题，医疗机构必须切实把好采购入口关，避免因使用未注册产品而承担法律责任与声誉损失。此外，医疗机构应当对采购环节实行责任追究，防止因个人疏忽导致不合规产品进入临床。

五、合规启示

本案为医疗机构加强医疗器械采购与使用管理提供了重要启示。第一，应当建立严格的进货查验制度，在采购环节核实产品的医疗器械注册证或者备案凭证，拒绝采购未依法注册的产品。第二，应当查验供货方的生产经营资质与产品合格证明文件，完整留存采购凭证与资质材料，形成可追溯的采购档案。第三，应当对拟新使用的器械开展合法性审查，尤其是治疗类、植入类等高风险产品，必须确认其上市合法性。第四，应当将器械采购使用管理纳入医院质量管理体系，明确岗位职责，定期开展法规培训与内部检查。只有把合法性核查贯穿采购与使用全过程，医疗机构才能切实保障患者用械安全，防范法律风险。

综上，湖北宣恩县某医院使用未依法注册射频热凝电极套管针被罚2万元一案表明，使用未依法注册器械是医疗器械管理中的严重违规行为。医疗机构唯有严把采购验收关口，才能确保临床使用的每一件器械都合法、安全、可靠。

官方来源：湖北省市场监督管理局：湖北药品安全专项整治8项典型案例发布（https://scjg.hubei.gov.cn/hbdjqqjmgzw/djqqjmgzw_gzdt/202303/t20230314_4584006.shtml）