使用合规案例：贵州某县人民医院使用无合格证明文件医用诊断X射线管组件被处罚

医用诊断X射线设备是医院影像诊断的重要装备，其关键部件的质量直接关系成像质量与辐射安全。X射线管组件需要定期更换，更换时必须选用具有合法来源和合格证明文件的产品。贵州省药品监督管理局公布的案例中，某县人民医院使用无合格证明文件的医用诊断X射线管组件，被监管部门依法处罚。该案提示医疗机构在设备部件采购环节同样需要严格履行查验义务。

一、案情概述

根据贵州省药品监督管理局在药品安全宣传周期间公布的案例信息，执法人员在检查某县人民医院时发现，该院使用的医用诊断X射线管组件无法提供合法的合格证明文件。医用诊断X射线管组件是X射线成像设备的核心部件，属于按照医疗器械管理的产品，其采购和使用应当以产品具有合法来源和合格证明为前提。该院因设备维护或者部件更换需要购入相关组件，却未在采购验收环节认真查验产品的合格证明文件与供货方资质，致使来源与质量状况不明的组件被安装并使用于临床影像检查。案件作为医疗机构使用环节的典型违法情形公布，反映出部分医疗机构在大型设备部件管理上重使用效果、轻合规审查，对二手或者来源不明部件的合法性问题缺乏足够重视。

二、违规事实认定

本案的违规事实集中于使用无合格证明文件的医疗器械。监管部门核查确认，涉案医院正在使用的医用诊断X射线管组件未能提供有效的合格证明文件，也未能完整说明其采购来源与合法性。合格证明文件是证明医疗器械产品符合标准、可以合法使用的重要凭证，医疗机构在采购和验收环节应当予以查验并妥善保存。使用缺乏合格证明文件的部件，意味着该部件是否满足安全性与性能要求无法得到确认，可能在成像质量、辐射剂量控制等方面存在隐患，进而影响诊断准确性与患者与医护人员的辐射安全。监管部门通过现场检查设备实物、查阅采购资料与验收记录，认定了无合格证明文件组件被使用的事实，证据充分、事实清楚。

三、法规依据

本案适用的主要法规依据包括《医疗器械监督管理条例》与《医疗器械使用质量监督管理办法》。《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械使用单位应当从具备合法资质的供货者处购进医疗器械，查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度，不得使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。《医疗器械使用质量监督管理办法》进一步明确，使用单位应当对购入的医疗器械进行验收，并妥善保存相关证明文件与记录，确保产品信息可追溯。贵州某县人民医院使用无合格证明文件的医用诊断X射线管组件，违反上述规定，依法应当受到相应处罚。对未履行查验义务的使用单位，监管部门可以依法责令改正并给予行政处罚。

四、监管处置结果

贵州省药品监督管理局将该案在药品安全宣传周相关活动中作为典型案例予以公布，并由监管部门依法对涉案医院作出行政处罚，同时责令其整改器械采购验收管理中存在的问题。公开案例的发布对医疗机构形成了明确警示，推动医院加强设备部件采购的合规审查。该案的处置结果表明，医疗器械管理不限于整机设备，关键部件的更换同样应当纳入进货查验范围，医疗机构不能因为部件属于维修更换件而降低查验要求。监管部门通过日常检查与专项检查能够发现无合格证明文件产品的使用问题，医疗机构一旦被查处，不仅面临经济处罚，还可能因设备安全隐患影响诊疗质量与患者信任。该案的公布也提示监管部门将持续加强对医疗机构在用器械合法性的监督检查。

五、合规启示

本案为医疗机构加强医疗器械采购与设备维护管理提供了重要启示。第一，应当建立覆盖整机与关键部件的进货查验制度，在采购与验收环节核实供货方资质与产品合格证明文件，拒绝使用来源不明的部件。第二，应当规范设备维修更换流程，明确部件采购的审批与验收责任，留存完整的采购凭证与资质材料。第三，应当建立医疗器械使用档案，记录设备的安装、维护、更换与检测情况，做到全过程可追溯。第四，应当将大型影像设备的辐射安全与质量控制纳入日常管理，定期开展性能检测与安全评估。只有把合规审查贯穿设备采购与维护全过程，医疗机构才能确保影像设备安全可靠运行，切实保障患者与医护人员的健康权益。

综上，贵州某县人民医院使用无合格证明文件医用诊断X射线管组件被处罚一案表明，合格证明文件是医疗器械合法使用的基本凭据。医疗机构唯有把好部件采购的查验关，才能守住大型设备安全运行的底线。

官方来源：贵州省药品监督管理局：2026年全国药品安全宣传周启动仪式暨新闻通气会（https://yjj.guizhou.gov.cn/jdhy/xwfbyft/202609/t20260914_90869592.html）