使用合规案例：贵阳钢厂职工医院使用过期医疗器械被市场监管部门查处

使用过期医疗器械是医疗器械使用环节较为常见且危害直接的违法情形。过期器械的性能与安全性无法得到保证，继续用于诊疗可能影响效果甚至造成伤害。国家药监局公布的4起医疗器械违法案件中，贵阳钢厂职工医院因使用过期医疗器械被市场监管部门依法查处。该案提示各类医疗机构都应把效期管理作为日常质量管理的重点内容抓紧抓好。

一、案情概述

根据国家药监局公布并由央视网报道的医疗器械违法案件信息，市场监管部门在检查贵阳钢厂职工医院时发现，该院存在使用过期医疗器械的情形。医院在诊疗活动中需要使用多种有明确有效期要求的医疗器械，这些器械一旦超过有效期，其物理性能、无菌状态或者化学性质可能发生变化，继续使用难以保证诊疗安全。该院未能在日常管理中及时发现并清理过期产品，致使过期器械仍处于可用状态并存在被使用的情况。案件被纳入国家药监局公布的4起医疗器械违法案件中，属于使用过期医疗器械的典型违法情形，反映出部分医疗机构在器械效期管理上制度执行不严，日常检查与库存清查流于形式。

二、违规事实认定

本案的违规事实集中于使用过期医疗器械且未建立有效的效期管理机制。监管部门核查确认，涉案医院存放并使用了超过有效期的医疗器械，未按照规定及时停用、隔离和处置。医疗器械使用单位本应建立覆盖采购、验收、储存、使用与处置全过程的管理制度，其中效期管理是核心环节，需要定期清点在用与库存器械的有效期，对临近效期的产品及时预警，对过期产品立即处理。该院未能落实上述要求，表明其质量管理制度存在明显漏洞，管理责任未能落实到具体岗位。使用过期器械直接违背了保障患者用械安全的基本要求，一旦因器械失效导致诊疗问题，后果难以挽回。监管部门通过现场检查与实物取证，认定了过期器械存在并被使用的事实，证据确凿。

三、法规依据

本案适用的主要法规依据包括《医疗器械监督管理条例》与《医疗器械使用质量监督管理办法》。《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械使用单位应当建立并执行医疗器械使用质量管理制度，妥善保存购入医疗器械的原始资料，并明确不得使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。《医疗器械使用质量监督管理办法》要求使用单位对医疗器械实行效期管理，对过期、失效、淘汰的器械应当立即停止使用并按照规定处理。贵阳钢厂职工医院使用过期医疗器械，违反上述规定，依法应当承担相应的法律责任，监管部门据此对其进行查处并公开通报。使用单位还应当对器械的储存条件进行管理，防止因储存不当导致产品在有效期内提前失效。

四、监管处置结果

国家药监局将本案列入公布的4起医疗器械违法案件信息并通过媒体公开报道，由市场监管部门依法对涉案医院作出处理，同时责令其整改器械效期管理中存在的问题。公开通报对医疗机构形成了明确的警示作用，推动医院开展在用器械效期自查与制度完善。该案的处置结果表明，使用过期医疗器械无论是否造成实际损害，都将被依法认定并追究责任，医疗机构不能以工作繁忙或者疏忽遗漏为由推卸义务。监管部门通过常态化检查能够发现过期器械使用问题，并及时采取措施防止风险扩散。医疗机构一旦被公开通报，不仅面临行政处罚，还将在社会声誉与公众信任方面付出代价。同时，监管部门可以结合检查情况开展行政指导，帮助医疗机构完善内部管理制度。

五、合规启示

本案为医疗机构加强医疗器械日常管理提供了重要启示。第一，应当建立健全效期管理制度，明确专人负责在用与库存器械的有效期清点与预警，把效期检查纳入日常交接班与巡查内容。第二，应当对过期、失效器械立即停用并单独隔离存放，设置明显标识，按规定进行销毁或者退回处理。第三，应当规范器械采购计划，根据实际使用量合理控制采购批次与数量，避免因大量积压而过期。第四，应当完整保存验收与使用记录，实现器械来源与去向可追溯，为质量管理和风险处置提供依据。只有把效期管理这一基础工作做实做细，医疗机构才能切实保障患者用械安全，维护良好的医疗质量与社会形象。此外，医疗机构应当建立过期器械台账，记录清理与处置过程，做到有据可查。

综上，贵阳钢厂职工医院使用过期医疗器械被市场监管部门查处一案表明，过期器械使用是医疗机构必须严防的合规红线。使用单位唯有把效期管理落到日常、落到岗位，才能真正把安全风险挡在诊疗环节之外。

官方来源：央视网：国家药监局公布4起医疗器械违法案件信息（https://news.cctv.com/2024/09/03/ARTI31b5e9Icxrg4onQcuzTz240903.shtml）