使用合规案例：安徽某医疗美容门诊部使用过期注射泵与监护仪被没收并罚款

医疗美容机构在开展注射、监护等诊疗服务时需要使用注射泵、监护仪等医疗器械，设备状态直接关系诊疗安全。安徽法治报报道的典型案例中，某医疗美容门诊部使用过期的注射泵与监护仪，被市场监管部门依法没收违法器械并处罚款。该案由荷叶地市场监管所查办并入选省药监局典型案例，属于医美机构使用过期医疗器械的典型违法情形，具有鲜明的行业警示意义。

一、案情概述

根据安徽法治报的报道，荷叶地市场监管所在执法检查中发现，某医疗美容门诊部正在使用的注射泵与监护仪已超过有效期限。注射泵用于精确控制药液输注速度，监护仪用于实时监测患者的生命体征，两者都是医美诊疗过程中保障安全的重要设备。按照医疗器械管理要求，超过有效期或者使用年限的器械应当停止使用，但该门诊部仍将其用于日常诊疗活动，未能及时停用和更换。案件因查办质量较高而入选省药监局典型案例，反映出医美行业在快速扩张过程中，部分机构把运营重心放在营销获客上，对在用器械的效期与质量管理重视严重不足，存在以设备可用即继续使用的侥幸心理。该案由基层市场监管所查办并入选省级典型案例，说明医美领域的器械合规问题日益受到重视。

二、违规事实认定

本案的违规事实集中于使用过期医疗器械开展诊疗服务。监管部门核查确认，涉案医疗美容门诊部使用的注射泵与监护仪已超过有效期或者规定使用年限，仍处于运行状态并用于患者诊疗。医疗器械超过有效期后，其计量精度、报警功能与电气安全性能可能下降，注射泵若输注速度失准，可能导致用药剂量偏差；监护仪若监测数据失真，可能延误对患者异常的发现与处置，在医美注射等存在一定风险的诊疗场景中，安全隐患尤为突出。该门诊部未建立设备效期与维护管理制度，也未按要求定期检查设备状态，致使过期设备持续使用。监管部门通过现场检查、设备标识核查与使用记录比对，认定了上述违法事实，证据充分。

三、法规依据

本案适用的主要法规依据包括《医疗器械监督管理条例》与《医疗器械使用质量监督管理办法》。《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械使用单位应当建立并执行医疗器械使用质量管理制度，不得使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械，并应当按照产品说明书的要求对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械进行相应管理，确保其处于良好状态。《医疗器械使用质量监督管理办法》进一步细化了使用单位在设备维护、效期管理与记录保存方面的义务。该医疗美容门诊部使用过期注射泵与监护仪，违反上述规定，依法应当受到相应处罚。对未按要求维护和检测设备的医疗机构，监管部门可以依法责令改正并追究相应责任。

四、监管处置结果

安徽法治报对该案的查办情况进行了报道，监管部门依法对涉案医疗美容门诊部作出没收过期医疗器械并处罚款的行政处罚，同时责令其停止使用相关设备并整改设备管理问题。该案入选省药监局典型案例，具有示范与警示的双重意义，一方面体现了基层市场监管所查办医美案件的执法能力，另一方面推动医美行业加强器械使用管理。该案的处置结果表明，诊疗设备类医疗器械同样存在有效期与使用年限要求，机构不能仅凭设备仍能开机运行就继续使用。监管部门通过日常检查能够发现过期设备使用问题，并依法采取没收、罚款等措施，切实防范诊疗安全风险。同时，监管部门可以结合检查开展科普宣传，提醒消费者关注医美机构的器械使用状况。

五、合规启示

本案为医疗美容机构及其他医疗机构提供了多方面启示。第一，应当建立医疗器械设备台账，逐一登记设备的有效期、使用年限与维护要求，定期清点并动态更新。第二，应当按照产品说明书要求开展设备的检查、校准与维护保养，确保性能稳定可靠。第三，对超过有效期或者使用年限的设备应当立即停用、封存并按规定处置，严禁继续用于诊疗活动。第四，应当完整保存设备采购、维护、使用记录，形成可追溯的管理档案。第五，应当加强人员培训，使从业人员了解设备状态与诊疗安全的直接关联，自觉拒绝使用过期设备。只有把设备效期与维护管理落到实处，医美机构才能在保障消费者安全的前提下实现规范经营与长远发展。

综上，安徽某医疗美容门诊部使用过期注射泵与监护仪被没收并罚款一案表明，诊疗设备同样受效期约束，过期即须停用。医美机构唯有把好设备状态这道关，才能为消费者提供安全可靠的诊疗服务。

官方来源：安徽法治报：荷叶地市场监管所查办医美案件入选省药监局典型案例（http://fzr.ahnews.com.cn/news/2026/04/09/c_879162.htm）