使用合规案例：云南玉溪某皮肤科诊所使用不符合备案技术要求一类器械被罚8.87万元

第一类医疗器械虽然实行备案管理，但其产品同样应当符合备案的产品技术要求，使用单位不得使用与备案内容不符的器械。云南省药品监督管理局公布的典型案例中，玉溪某皮肤科诊所使用不符合备案技术要求的第一类医疗器械，被监管部门处以8.87万元罚款。该案提示医疗机构在第一类医疗器械的采购与使用上同样需要保持合规意识，不能因管理类别较低而放松要求。

一、案情概述

根据云南省药品监督管理局公布的医疗器械及药品典型案例，执法人员在检查玉溪某皮肤科诊所时发现，该诊所使用的第一类医疗器械不符合其备案的产品技术要求。第一类医疗器械实行备案管理，备案人应当提交产品技术要求等资料，医疗器械的实际性能指标、结构组成与预期用途应当与备案内容相符。该诊所使用的产品在技术要求上与备案内容存在不符之处，属于不符合备案技术要求的器械，却仍被用于皮肤科诊疗活动。案件作为医疗器械及药品典型案例公布，反映出部分使用单位误以为第一类医疗器械管理要求宽松，从而忽视了对产品备案内容与实际状态一致性的核查。该案也说明，备案资料与实际产品之间的一致性，是监管部门判断产品是否合规的重要依据。

二、违规事实认定

本案的违规事实集中于使用不符合备案技术要求的第一类医疗器械。监管部门核查确认，涉案皮肤科诊所使用的产品属于第一类医疗器械，但其实际性能指标或者相关技术与该产品备案的产品技术要求不一致，产品未能持续符合备案时确定的技术要求。备案技术要求是产品安全性与有效性的基本保障，产品一旦偏离备案要求，其使用效果与安全性便缺乏可靠依据。使用单位在采购验收环节本应核实产品的备案凭证与技术要求信息，确认产品与备案内容一致，但该诊所未能履行相应核查义务，使不符合备案要求的产品进入诊疗环节。监管部门通过现场检查、产品资料核对与备案信息查询，认定了上述违法事实，并依法作出罚款8.87万元的处理决定。

三、法规依据

本案适用的主要法规依据包括《医疗器械监督管理条例》与《医疗器械使用质量监督管理办法》。《医疗器械监督管理条例》规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，备案人应当保证备案资料真实、完整，产品的说明书、标签以及技术要求应当符合相关规定；医疗器械使用单位不得使用未依法注册或备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。《医疗器械使用质量监督管理办法》要求使用单位购进医疗器械时查验供货者资质与产品合格证明文件，并按照产品说明书与技术要求使用医疗器械。玉溪某皮肤科诊所使用不符合备案技术要求的第一类医疗器械，违反上述规定，依法应当受到相应处罚。对使用不符合备案技术要求产品的使用单位，监管部门可以依法没收相关产品并处罚款。

四、监管处置结果

云南省药品监督管理局将该案列入公布的医疗器械及药品典型案例予以通报，并由监管部门依法对涉案皮肤科诊所作出8.87万元罚款的行政处罚，同时责令其停止使用不符合备案技术要求的相关器械并予以整改。公开典型案例对医疗机构形成了明确警示，推动使用单位加强对第一类医疗器械备案内容与实际产品一致性的核查。该案的处置结果表明，第一类医疗器械的备案管理并非形式要求，产品技术要求是监管部门认定产品是否符合安全有效性要求的依据，任何偏离备案技术要求的产品都不应被使用。罚款金额较高的处理结果也说明，监管部门对使用环节违法行为的处罚力度在持续加大。

五、合规启示

本案为医疗机构特别是诊所类使用单位提供了重要启示。第一，应当建立第一类医疗器械的采购验收制度，核对产品的备案凭证与产品技术要求信息，确认实物与备案内容一致。第二，应当向供货方索取并留存备案资料、合格证明文件与采购凭证，保证来源合法、信息可查。第三，应当关注产品包装、说明书与实测指标是否与备案内容相符，发现异常及时停止使用并向供货方与监管部门反映。第四，应当将合规意识延伸到所有管理类别的医疗器械，不能因产品风险类别较低就放松审查。第五，应当定期开展内部培训，使采购与使用人员了解备案技术要求的重要性。只有严格把关产品合法性与一致性，使用单位才能有效防范法律风险，保障诊疗安全。

综上，云南玉溪某皮肤科诊所使用不符合备案技术要求的第一类医疗器械被罚8.87万元一案表明，备案管理同样具有刚性约束力。使用单位唯有认真核查产品与备案内容的一致性，才能避免因使用不合规产品而受到处罚。

官方来源：云南省药品监督管理局：公布三起医疗器械及药品典型案例（https://mpa.yn.gov.cn/zfxxgk/zcwj/yasf/202503/t20250331_1223306.html）