使用合规案例：白银市某医院通过不良事件监测发现不合格玻璃体温计并完成风险处置

医疗器械不良事件监测是发现产品风险、推动风险处置的重要制度安排。使用单位在临床中发现的异常情况，往往是识别产品质量问题的第一手线索。白银市人民政府公布的案例中，某医院通过不良事件监测发现不合格玻璃体温计，监管部门据此开展抽检并完成风险处置。该案展示了监测与监管联动、及时发现并化解器械风险的工作路径，对医疗机构具有示范意义。

一、案情概述

根据白银市人民政府公布的案例信息，某医院在日常诊疗中通过医疗器械不良事件监测发现，玻璃体温计在使用或者检测过程中出现质量异常情况，随即按照监测报告要求上报相关线索。玻璃体温计属于常用基础医疗器械，其测量准确性直接影响体温判断与诊疗决策，一旦出现不合格情形，可能造成体温测量偏差，进而影响对病情的判断。监管部门接到线索后，结合监测信息组织开展了针对性的监督抽检，确认相关产品存在不合格问题，并据此推进风险处置工作。案件以不良事件示风险、监管抽检保安全为主题进行宣传，反映出不良事件监测在风险发现与监管联动中的实际价值，说明使用单位的主动报告是风险防控链条的重要起点。

二、违规事实认定

本案的事实认定建立在不良事件监测线索与监督抽检结果相结合的基础之上。医院通过监测发现玻璃体温计存在质量异常并按规定报告，为监管部门锁定问题产品提供了方向；监管部门据此开展抽检，确认产品不合格，从而完成了从风险线索到技术认定的事实闭环。玻璃体温计若存在示值误差超标、刻度不清或者结构缺陷等问题，将直接影响体温测量的可靠性，可能误导临床对发热等症状的判断。通过对不合格产品的抽检认定与溯源核查，监管部门能够查明问题产品涉及的批次与流通范围，为后续风险处置提供依据。这种由使用单位发现线索、监管部门核实认定的方式，充分体现了不良事件监测制度在事实发现与风险识别方面的实用价值。

三、法规依据

本案适用的主要法规依据包括《医疗器械监督管理条例》与《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》。《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械使用单位应当对医疗器械不良事件进行监测，发现不良事件应当按规定报告；监管部门可以组织开展医疗器械监督抽检，对抽检不合格的产品依法采取风险控制措施。《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》进一步明确了使用单位在不良事件收集、报告与配合调查方面的义务，以及监管部门依据监测信息开展再评价与风险处置的职责。白银市某医院通过不良事件监测上报线索，监管部门据此抽检并处置不合格玻璃体温计，正是上述制度在实践中的有效运用。

四、监管处置结果

监管部门在获得不良事件监测线索后，组织开展监督抽检并确认相关玻璃体温计不合格，及时采取了相应的风险处置措施，防止不合格产品继续在临床中使用，从而化解了潜在的诊疗风险。白银市人民政府以不良事件示风险、监管抽检保安全为主题对该案进行了宣传，充分肯定了使用单位主动报告与监管部门快速响应之间的协同作用。该案的处置结果表明，不良事件监测并非单纯的报告程序，而是风险防控体系的重要组成部分，使用单位如实、及时的报告能够帮助监管部门快速锁定问题产品并采取控制措施。监管部门通过抽检与处置，既消除了一批不合格产品的使用风险，也推动了经营环节加强质量管理。

五、合规启示

本案为医疗机构开展医疗器械不良事件监测提供了多方面的启示。第一，应当建立健全不良事件监测与报告制度，明确责任部门与报告流程，鼓励临床人员主动上报器械使用中的异常情况。第二，应当对上报线索进行初步核实与记录，完整保存产品信息、批次号与使用情况，为监管部门调查提供依据。第三，应当积极配合监管部门开展抽检、调查与风险处置，对确认存在问题的产品立即停用、封存并追溯使用范围。第四，应当把监测信息用于内部质量改进，分析问题成因，完善采购验收与使用管理。第五，应当加强人员培训，提高对不良事件监测制度重要性的认识。只有把监测工作做实，使用单位才能与监管部门形成合力，共同防范医疗器械安全风险。

综上，白银市某医院通过不良事件监测发现不合格玻璃体温计并完成风险处置一案表明，不良事件监测是医疗器械风险治理的重要抓手。使用单位唯有主动报告、积极配合，才能与监管部门共同筑牢用械安全的防线。

官方来源：白银市人民政府：不良事件示风险，监管抽检保安全（玻璃体温计不合格处置）（https://www.baiyin.gov.cn/sscjdglj/jgyw/art/2024/art_b96aaebaea064907b1561bc62724cce2.html）