广告合规案例：三明市某医疗器械公司发布未经审查远红外磁电脉冲治疗仪广告案

治疗仪类产品是医疗器械广告违法的高发领域，其宣传内容往往涉及功能主治与疗效表述，稍有不慎便会触碰法律红线。本案例来自福建省市场监督管理局发布的2025年第二批虚假违法广告典型案例，涉及三明市某医疗器械公司发布未经审查的远红外磁电脉冲治疗仪广告。该案的争议焦点在于广告审查程序是否履行，以及广告内容是否符合真实性要求，对同类治疗仪生产经营企业具有直接的警示意义。

一、案情概述

根据福建省市场监督管理局的通报，当事人为三明市某医疗器械公司，其销售的远红外磁电脉冲治疗仪属于医疗器械产品。该公司在推广过程中对外发布相关广告，但并未依法取得医疗器械广告审查批准文件。监管部门在广告监督检查中发现上述线索，认为其行为涉嫌违反医疗器械广告事前审查的相关规定，遂依法立案查处。远红外磁电脉冲治疗仪通常用于物理治疗领域，其广告表述往往涉及适应范围与功效，属于法规重点关注的医疗器械广告类别。当事人未走审查程序即自行发布广告，既绕开了广告内容的实质审核，也使消费者无法通过批准文号核验广告的合法来源，具有较为典型的示范性与查处价值，因此被列入本批典型案例予以公开。

二、违规事实

从违规事实来看，本案的核心在于广告发布程序的缺失。医疗器械广告依照现行规定应当经广告审查机关审查批准，取得医疗器械广告批准文号后方可发布，而当事人在未取得审查批准文件的情况下，就通过网络或者其他媒介对外发布了远红外磁电脉冲治疗仪的广告内容。这种「未审先发」的做法，使广告在发布环节即处于违法状态。除此之外，未经审查的广告往往还伴随功效表述不规范的问题，容易夸大适宜人群或者弱化使用风险，从而对消费者形成误导。对于治疗仪类产品而言，广告受众常见于中老年群体，其对疗效宣传的辨识能力相对有限，程序违法的背后往往潜藏着更大的消费风险，这也是监管予以重点规制的原因所在。

三、法规依据

本案涉及的主要法律依据是《中华人民共和国广告法》与《医疗器械监督管理条例》。《广告法》明确规定，发布医疗、药品、医疗器械广告应当在发布前由有关部门对广告内容进行审查，未经审查不得发布；广告内容也不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，不得说明治愈率或者有效率。医疗器械监督管理条例进一步要求，医疗器械广告应当经审查批准并取得广告批准文号，广告内容应当以药品监督管理部门批准的说明书为准。上述规定共同确立了医疗器械广告「审查前置、内容法定」的基本原则。当事人未取得审查批准文件即发布治疗仪广告，直接违反了广告法关于事先审查的强制性规定，属于应当予以查处的违法广告行为。

四、监管处置结果

福建省市场监督管理局将本案纳入2025年第二批虚假违法广告典型案例予以公开通报。依据广告法的规定，对未经审查发布广告的行为，市场监管部门可以责令停止发布广告、责令在相应范围内消除影响，并处以罚款；情节严重的，可以吊销营业执照。对于涉及医疗器械的违法广告，处罚力度通常还会结合产品风险程度、传播范围以及是否造成实际危害等因素综合确定。典型案件的公开通报，既是案件结果的披露，也是面向社会的合规提示。通过曝光此类「未审先发」行为，监管部门意在督促治疗仪企业在广告上线前主动完成审查程序，从源头上减少因广告内容不规范而侵害消费者权益的情形。

五、合规启示

本案为治疗仪类医疗器械企业提供了清晰的行为指引。首先，企业应当树立「广告审查是发布前提」的意识，在产品推广前先行申请并取得医疗器械广告批准文号，杜绝任何形式的无文号发布。其次，广告内容应当以监管部门批准的说明书为基准，不得擅自增加适应症、不得作出绝对化功效承诺，也不得使用容易被理解为治愈或根治的表述。再次，企业应当建立广告发布前的内部合规审查流程，由专人对广告文案、宣传物料及投放渠道进行逐一核对，并留存审查痕迹。最后，对于委托第三方代运营的电商店铺，企业还应通过合同明确广告合规责任，防止因代运营方擅自发布内容而使自身承担违法后果。

总体而言，本案揭示了一条朴素而重要的合规原则，即医疗器械广告必须先审查、后发布。三明市某医疗器械公司的经历说明，绕开审查程序发布治疗仪广告，不仅无法真正提升产品的市场信任度，反而会给企业带来行政处罚与声誉损失。企业只有把广告合规嵌入日常经营流程，才能在合规的轨道上实现稳健发展。

官方来源：福建省市场监督管理局：关于发布2025年第二批虚假违法广告典型案例的通告（https://scjgj.fujian.gov.cn/zw/tzgg/202512/t20251205_7042657.htm）