广告合规案例：福建某生物科技公司未取得医疗器械广告审查证明发布冷敷类广告

冷敷类产品常被企业认为风险较低、宣传尺度可以放宽，但医疗器械广告的审查义务并不因产品类型而免除。本案例来自福建省市场监督管理局发布的2025年第二批虚假违法广告典型案例，涉及福建某生物科技公司未取得医疗器械广告审查证明便对外发布冷敷类广告。该案提醒从业者，凡属医疗器械广告，均须先经审查、取得审查证明后方可发布，任何以产品「温和」为由规避审查的做法都难以成立。

一、案情概述

根据福建省市场监督管理局的通报，当事人为福建某生物科技公司。该公司在推广冷敷类产品时发布相关广告，但并未依法取得医疗器械广告审查证明文件。冷敷类产品在市场上应用广泛，部分产品按照医疗器械管理，其广告应当履行事前审查程序。监管部门在广告监督检查中发现该公司存在未经审查发布广告的情形，认为其行为涉嫌违反医疗器械广告审查的相关规定，遂依法立案查处，并将其列入本批虚假违法广告典型案例予以公开。本案的意义在于，它打破了「冷敷类产品广告可以随意发布」的常见误解，明确了医疗器械广告审查义务的普遍适用性，为同行业者划定了一条清晰的合规底线。

二、违规事实

从违规事实来看，本案的关键在于广告审查证明的缺失。按照现行规定，医疗器械广告在发布前应当经广告审查机关审查，取得医疗器械广告审查证明并领取广告批准文号，方可通过各类媒介发布。当事人在尚未取得审查证明的情况下，即自行设计并投放了冷敷类产品的广告内容，使该广告自始处于未经审查的违法状态。未取得审查证明意味着广告内容未经过监管部门对功效表述、适宜人群、禁忌提示等要素的实质审核，广告中出现夸大适用范围、暗示治疗作用或者缺少必要风险提示的可能性随之上升。对于消费者而言，难以通过批准文号判断广告的真实性与合法性，因而更容易受到不实宣传的影响，这正是监管重点规制该行为的现实理由。

三、法规依据

本案的法规依据同样植根于《中华人民共和国广告法》与《医疗器械监督管理条例》。广告法规定，发布医疗器械广告应当在发布前由有关部门对广告内容进行审查，未经审查不得发布，并禁止广告含有虚假或者引人误解的内容。医疗器械监督管理条例则明确，医疗器械广告应当经审查批准并取得广告批准文号，广告内容不得超出经批准的说明书范围。此外，《医疗器械广告审查办法》等相关规范进一步细化了审查程序与材料要求。上述规定表明，医疗器械广告的审查义务具有普遍性，不以产品风险高低或者市场关注度大小为转移。当事人未取得审查证明即发布冷敷类广告，明显不符合广告法确立的审查前置要求，构成违法发布广告的行为。

四、监管处置结果

福建省市场监督管理局将本案列入2025年第二批虚假违法广告典型案例并予以通报。依据广告法的相关规定，对未经审查发布医疗器械广告的行为，市场监管部门可以责令停止发布广告、责令消除影响，并处以罚款；情节严重或者屡次违法的，还可采取更为严厉的处置措施。对于医疗器械类广告，处罚通常还会参考广告传播范围、误导程度以及是否造成消费者实际损失等因素。公开通报典型案例的做法，一方面披露了案件的处理结果，另一方面也发挥了示范与警示功能。通过在区域范围内曝光此类案件，监管部门希望推动企业将广告审查程序真正纳入市场推广的必经环节，而非视其为可被绕过的形式要求。

五、合规启示

本案给企业带来的启示首先在于观念层面的纠正。第一，企业不应以产品被人认为「温和」「低风险」为由，忽视医疗器械广告的审查义务，冷敷类产品同样需要先取得审查证明再发布广告。第二，广告内容应当严格限定在经批准的范围内，不得随意扩展适用范围，不得暗示治疗效果，也应当依法标注必要的注意事项与禁忌提示。第三，企业应当理顺广告审查的办理流程，提前准备申报材料并预留审批周期，避免因时间紧张而「先发后补」。第四，对于冷敷类这类受众广泛的产品，企业尤其要关注宣传用语的社会影响，通过内部合规审查防止不当表述流入市场。

综上，本案虽不涉及高风险的复杂器械，却清晰地说明了一个基本规则，即医疗器械广告必须依法审查后方可发布。福建某生物科技公司未取得审查证明即发布冷敷类广告的做法，最终被纳入典型案例通报，值得同类企业引以为戒。把审查程序做实、把广告内容做真，才是企业长期经营的正道。

官方来源：福建省市场监督管理局：关于发布2025年第二批虚假违法广告典型案例的通告（https://scjgj.fujian.gov.cn/zw/tzgg/202512/t20251205_7042657.htm）