广告合规案例：贵州苗瑶药业生产标签与备案不一致且标注虚假生产日期案

第一类医疗器械实行备案管理，制度相对简化，但这并不意味着企业可以放松对标签与生产记录的要求。本案例来自贵州省药品监督管理局发布的黔东南州2025年第一批第一类医疗器械典型案例，涉及贵州苗瑶药业存在标签与备案不一致且标注虚假生产日期的问题。该案表明，即使在备案管理模式下，产品标签的真实性与生产日期标注同样受到严格监管，违法者将被依法查处。

一、案情概述

根据贵州省药品监督管理局公布的典型案例信息，当事人为贵州苗瑶药业，其生产的第一类医疗器械出现了两方面问题。一方面是标签标注内容与备案信息不一致，即产品标签上所显示的信息与企业在监管部门备案的内容存在出入；另一方面是产品标注了虚假的生产日期。黔东南州监管部门在监督检查中掌握上述情况后，依法进行查处，并将本案列入2025年第一批第一类医疗器械典型案例予以公布。第一类医疗器械数量众多、涉及面广，多与日常健康护理相关，其标签与生产日期的真实性直接关系到消费者的使用安全。本案的查处说明，备案制并非监管的空白地带，企业仍须按照规范如实标注产品信息，否则同样要承担相应的法律后果。

二、违规事实

从违规事实来看，本案包含标签与备案不一致以及虚假标注生产日期两个层面。标签与备案不一致，意味着消费者和监管者通过标签获取的产品信息，可能与备案登记的实际情况存在偏差，从而影响产品的识别与追溯。而标注虚假生产日期，则直接触及产品信息真实性的底线。生产日期是判断产品有效期、安排使用与库存管理的重要依据，虚假标注生产日期可能掩盖产品实际的生产时间，进而干扰对产品效期与质量状况的判断。对于第一类医疗器械而言，虽然风险程度相对较低，但虚假的生产日期仍可能误导使用者，带来不必要的安全隐患。两项违法行为相互叠加，使本案的性质更为严重，也更能反映出当事人在质量管理和标签控制方面存在的系统性问题。

三、法规依据

本案主要涉及《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械说明书和标签管理规定》。按照相关规定，医疗器械的说明书、标签应当内容真实、完整，与备案或者注册的内容保持一致，并且应当标注生产日期、有效期等必要信息。第一类医疗器械实行备案管理，备案人应当保证备案资料的真实性，产品的标签应当与备案信息相符，不得随意更改或者虚假标注。对于标签与备案不一致以及虚假标注生产日期的行为，监管部门可以依法责令改正、给予警告并处罚款；情节严重的，还可能面临更严厉的处置。上述规定共同构成对医疗器械标签与生产信息真实性的制度保障，本案的处理正是这一制度在执法层面的具体落实。

四、监管处置结果

黔东南州监管部门对贵州苗瑶药业的违法行为依法进行了查处，并将案件纳入2025年第一批第一类医疗器械典型案例予以公开。通过发布典型案例，监管部门既披露了个案的处理结果，也向社会传递了明确的监管态度，即第一类医疗器械的标签和备案信息管理同样不容忽视。对当事人而言，行政处罚之外，案例的公开还会给企业声誉带来一定影响，促使其整改并加强内部管理。对同类企业而言，该案具有直接的警示意义，说明即便是备案管理的第一类医疗器械，只要在标签与生产日期上弄虚作假，就同样会被纳入监管查处范围，并作为反面典型向社会公布。

五、合规启示

本案给第一类医疗器械备案人带来多方面的合规启示。第一，企业应当确保标签内容与备案信息严格一致，产品名称、规格、备案编号等信息必须准确无误。第二，生产日期等关键信息的标注必须真实，企业应建立规范的生产记录制度，做到标签信息与实际生产情况可相互印证。第三，企业应当建立标签的审核与放行流程，在产品出厂前确认标签内容真实、合规。第四，面对监管抽查，企业应主动配合并提供真实资料，切勿以虚假信息掩饰问题。第五，企业应当定期对自身备案信息与产品标签进行复核，及时纠正可能存在的偏差，把合规风险控制在出厂之前。同时，企业应当妥善保存相关记录，以便在监管核查时提供真实、完整的证明材料。

综合而言，贵州苗瑶药业因标签与备案不一致且标注虚假生产日期被列为典型案例，其教训在于把备案管理理解成了「一备了之」。第一类医疗器械虽然风险相对较低，但标签真实、日期准确是产品合法上市的基本要求。企业唯有把备案信息与产品标签做实做准，才能经得起监管与市场的双重检验。

官方来源：贵州省药品监督管理局：黔东南州2025年第一批第一类医疗器械典型案例（https://yjj.guizhou.gov.cn/xwdt/szdt/202507/t20250711_88273968.html）