广告合规案例：诺众生（从江）药业未按备案技术要求生产并标注误导性标签案

备案的产品技术要求是企业组织生产的依据，标签则是产品信息对外传递的窗口，二者都必须真实、规范。本案例来自中国质量新闻网关于贵州省黔东南州2025年第二批第一类医疗器械典型案例的报道，涉及诺众生（从江）药业未按备案技术要求生产并标注误导性标签。该案把「生产符合技术要求」与「标签不得误导」两条要求同时摆在企业面前，对第一类医疗器械备案人具有明确的合规指引意义。

一、案情概述

根据贵州省黔东南州发布的2025年第二批第一类医疗器械典型案例，当事人为诺众生（从江）药业。其问题主要体现在未按备案的产品技术要求组织生产，以及产品标签存在误导性标注。产品技术要求是企业在备案时提交、并作为生产依据的技术文件，其中通常包含产品的性能指标、检验方法等内容。企业一旦完成备案，就应当按照该技术要求进行生产，确保产品持续符合备案时的承诺。与此同时，产品标签应当客观、准确，不得含有容易使消费者产生错误理解的内容。当事人在生产环节未遵循备案技术要求，又在标签上作出误导性标注，两项问题相互关联，反映出企业在生产经营与标签管理方面均存在明显不足，因而被监管部门列入典型案例予以查处。

二、违规事实

从违规事实来看，本案首先涉及未按备案技术要求生产。备案技术要求是企业对产品质量作出的一种公开承诺，也是监管部门判断产品是否合规的重要依据。企业未按该要求生产，可能使产品的实际性能指标与备案内容出现偏差，影响产品的质量一致性。其次，本案涉及标签标注的误导性问题。误导性标签往往通过模糊或者片面的表述，使消费者对产品的功能、适用范围或者品质产生不准确的认识。对于第一类医疗器械而言，使用者多将其用于日常健康护理，如果标签信息失真，可能导致使用不当或者期望落空。两方面的违规行为叠加，使产品从生产到标识两个环节都存在合规瑕疵，加重了行为的违法程度，也使企业面临更为不利的处置结果。

三、法规依据

本案主要依据《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械说明书和标签管理规定》。按照相关规定，第一类医疗器械实行备案管理，备案人应当按照备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经备案的产品技术要求。同时，医疗器械的说明书、标签应当内容真实、完整、科学，不得含有虚假、夸大、误导性的内容，不得超出备案或者注册的范围进行表述。对于未按备案技术要求生产以及标注误导性标签的行为，监管部门可以责令改正、给予警告并处以罚款，情节严重或者造成危害后果的，还可能采取更为严厉的措施。上述规范共同确立了「按备案要求生产、按真实信息标识」的基本规则，本案的查处正是这一规则的适用结果。

四、监管处置结果

黔东南州监管部门对诺众生（从江）药业的违法行为依法作出处理，并将本案纳入2025年第二批第一类医疗器械典型案例予以公开。通过发布典型案例，监管部门不仅披露了具体案情与处理结果，也向辖区内的第一类医疗器械备案人传递了清晰的合规要求。对当事人而言，行政处罚与案例曝光会对其信誉产生不利影响，倒逼其整改生产与标签管理流程。对行业内其他企业而言，本案具有警示与借鉴价值，表明未按备案技术要求生产和标注误导性标签并非轻微的疏漏，而是会被认真追究的违法行为。典型的公开也有助于形成区域内的合规氛围，推动企业自觉规范经营。

五、合规启示

本案为企业提供了若干具体启示。第一，企业应当把备案的产品技术要求作为生产的硬性依据，建立与技术要求相对应的检验与质量控制流程，确保产品持续符合备案承诺。第二，标签和说明书的内容应当客观真实，避免使用可能引发误解的表述，防止因标签问题而承担法律责任。第三，企业应当建立产品与标签的复核机制，在生产完成后核对产品是否符合备案技术要求、标签是否与备案内容一致。第四，企业应当加强员工培训，使生产与质量管理人员充分理解备案技术要求的约束力。第五，企业应当关注监管部门发布的典型案例，从同类案例中查找自身隐患，主动开展合规自查与整改。

综合来看，诺众生（从江）药业未按备案技术要求生产并标注误导性标签的案例，说明第一类医疗器械的合规要求横跨生产与标识两个环节。企业若把备案视为终点而非起点，就很容易在生产与标签上出现偏差。只有把技术要求落到实处、把标签内容做真做准，企业才能确保产品合规上市，避免因细节问题而被追究责任。

官方来源：中国质量新闻网：贵州省黔东南州2025年第二批第一类医疗器械典型案例（https://m.cqn.com.cn/ms/content/2026-01/08/content_9139068.htm）