召回案例：广州源康鑫电脑中频治疗仪抽检不合格实施三级主动召回

监督抽检是发现医疗器械质量问题的重要手段，而不合格产品的处置则考验企业的责任意识与合规能力。本案例来自广东省药品监督管理局发布的召回信息，涉及广州源康鑫实业有限公司生产的电脑中频治疗仪因抽检不合格实施三级主动召回。该案展示了从抽检发现问题到企业主动召回的完整链条，为医疗器械生产企业提供了可借鉴的处置样本。

一、案情概述

根据广东省药品监督管理局公布的召回信息，当事人为广州源康鑫实业有限公司，涉及产品为电脑中频治疗仪。该产品在监督抽检中被判定为不合格，企业据此对相关批次产品实施主动召回，召回级别为三级。电脑中频治疗仪是一种常见的物理治疗设备，通过中频电流对人体产生治疗作用，其电气安全与输出性能等指标直接关系到使用安全。抽检不合格意味着产品在某些指标上未能达到标准要求，可能影响其正常使用甚至带来风险。企业在得知抽检结果后，没有回避问题，而是依据规定启动主动召回程序，将可能存在缺陷的产品从市场流通环节收回，并向监管部门报告、向社会公开召回信息，体现了对产品质量负责的态度。

二、违规事实

从产品问题本身来看，本案的触发因素是抽检不合格。抽检不合格通常意味着产品在标准规定的某项或某几项指标上未达到要求，对于电脑中频治疗仪而言，可能涉及电气安全、输出参数或者标识说明等方面的问题。这类不合格可能使设备出现性能不稳定、安全防护不足等情形，从而对使用者造成影响。由于此类产品多用于康复理疗场景，使用人群可能包括对风险较为敏感的群体，因此一旦发现不合格，就应当及时采取措施控制风险。三级召回对应的是使用该器械引起危害的可能性较小、但仍需要召回的情形，说明监管部门在评估后认为风险相对可控，但并不能因此免除企业收回产品的义务。企业实施召回，正是将潜在风险产品从流通与使用环节移除的必要步骤。

三、法规依据

本案主要依据《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械召回管理办法》。条例规定，医疗器械上市许可持有人应当对其产品的安全性和有效性负责，发现产品存在缺陷或者安全隐患的，应当主动开展调查、评估并及时召回。召回管理办法按照风险程度将召回分为一级、二级、三级，其中三级召回适用于使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的情形，并要求企业在规定时限内通知经营企业与使用单位并发布召回信息。监督抽检不合格是启动召回的重要情形之一，企业应当依据抽检结论判断产品的风险程度并确定召回级别。本案中，广州源康鑫实业有限公司以三级召回方式处置抽检不合格产品，符合上述法规的制度安排，属于依法履行上市后风险管理义务。

四、监管处置结果

广州源康鑫实业有限公司对电脑中频治疗仪的主动召回信息通过广东省药品监督管理局的渠道予以公开。召回信息的公开，使经营企业与使用单位能够及时获知受影响产品的范围与处置要求，从而配合企业完成产品的收回与处理。对于监管部门而言，公开召回信息有助于社会监督，也便于跟踪召回的实施进度与效果。从处置结果看，主动召回与被动查处存在本质区别，前者体现企业在发现问题后主动承担责任，通常更有利于风险的控制与企业信誉的维护。本案的意义在于，它以实际的召回行动说明，面对抽检不合格，企业正确的选择是依法召回而非隐瞒或者拖延，唯有如此才能将产品风险控制在最小范围内。

五、合规启示

本案为企业提供了多方面的合规启示。第一，企业应当重视监督抽检结果，一旦产品被判定不合格，应立即评估风险并按程序启动召回，不能抱有侥幸心理。第二，企业应当准确判定召回级别，依据风险程度选择一级、二级或者三级召回，确保处置力度与风险相匹配。第三，企业应当按规定时限通知经营企业与使用单位并发布召回信息，做到信息公开、透明。第四，企业应当建立完善的产品追溯体系，保证在需要召回时能够快速锁定受影响产品的批次与流向。第五，企业应当从抽检不合格中查找原因，改进生产工艺与质量控制，避免同类问题反复出现。第六，企业应当把召回情况纳入管理评审，分析问题成因并推动工艺与检验环节的持续改进。

总体来看，广州源康鑫电脑中频治疗仪因抽检不合格实施三级主动召回，是企业依法履行召回义务的正面案例。它表明，产品质量一旦出现问题，及时、主动、规范的召回才是负责任的做法。企业若能以召回为契机查漏补缺、完善质量管理体系，就能把一次风险事件转化为提升产品可靠性与市场信任度的契机。

官方来源：广东省药品监督管理局：广州源康鑫实业有限公司对电脑中频治疗仪主动召回（https://mpa.gd.gov.cn/gkmlpt/content/4/4961/post_4961149.html）