召回案例：重庆浦济一次性使用真空采血管抽检不合格实施三级召回

一次性使用医疗器械与人体直接接触，其质量状况直接关系医疗安全，一旦发现问题必须迅速处置。本案例来自重庆市药品监督管理局发布的召回信息，涉及重庆浦济生命科技有限公司生产的一次性使用真空采血管因抽检不合格实施三级主动召回。该案为一次性使用医疗器械的生产企业展示了抽检不合格后的正确应对路径，也凸显了召回制度在保障临床用械安全中的作用。

一、案情概述

根据重庆市药品监督管理局公布的召回信息，当事人为重庆浦济生命科技有限公司，涉及产品为一次性使用真空采血管。该产品在监督抽检中被判定为不合格，企业据此实施主动召回，召回级别为三级。真空采血管广泛应用于临床采血与血液检验环节，其质量直接影响血液样本的采集质量与检验结果的可靠性。抽检不合格意味着产品在特定指标上未达到标准要求，可能影响其正常功能或者使用安全。企业在获知抽检结论后，依照相关规定启动召回程序，对可能存在问题的产品进行收回，并向监管部门报告、向社会发布召回信息。这一做法体现了企业对其产品责任的重视，也符合医疗器械上市后风险管理的总体要求。

二、违规事实

从产品问题来看，本案的触发因素同样是监督抽检不合格。真空采血管的不合格可能涉及管体密封性、抗凝剂配比或者无菌状态等指标，这些指标一旦不达标，可能导致血液样本受到污染、凝血或者检验结果偏差，进而影响临床诊断。由于真空采血管属于一次性使用的医疗器械，且直接接触血液，其质量问题可能带来的后果不容忽视。三级召回意味着监管部门与企业评估后认为产品引起危害的可能性相对较小，但仍需收回，以避免不合格产品在临床环节继续流通使用。需要注意的是，产品不合格与主动召回是两回事，前者反映产品存在问题，后者体现企业对问题的处置。企业实施三级召回，正是为了切断不合格产品与使用者之间的联系，将潜在风险降到最低。

三、法规依据

本案主要依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械召回管理办法》。条例规定，医疗器械上市许可持有人应当建立并执行产品追溯与召回制度，发现产品存在缺陷或者安全隐患时，应当立即停止生产、销售，通知经营企业与使用单位，并实施召回。召回管理办法根据风险程度将召回划分为三级，其中三级召回适用于使用该医疗器械引起危害的可能性较小、但仍需要召回的情形，并对通知与信息发布的时限提出了明确要求。监督抽检不合格属于应当启动召回的情形之一，企业应当根据不合格项目的性质与潜在危害确定召回级别。重庆浦济生命科技有限公司对抽检不合格的真空采血管实施三级召回，正是贯彻上述法规要求、履行上市许可持有人责任的具体体现。

四、监管处置结果

重庆浦济生命科技有限公司对一次性使用真空采血管的主动召回信息通过重庆市药品监督管理局的渠道予以公开。召回信息公布后，使用单位可以对照产品批号判断库存中是否存在受影响产品，并及时采取停用、退回等措施，从而避免不合格产品在临床采血与检验环节继续使用。对监管部门而言，公开召回信息既是对企业履行义务的监督，也是保障公众用械安全的重要方式。从案件处理的角度看，主动召回使问题在造成实际危害之前得到控制，避免了风险扩散，也减少了企业可能面临的后续处罚。本案说明，面对抽检不合格，积极配合、主动召回是企业争取有利处置结果的有效途径。

五、合规启示

本案为一次性使用医疗器械的生产企业提供了清晰的合规启示。第一，企业应当高度重视抽检不合格结果，及时评估风险并按程序实施召回，避免不合格产品继续流向市场。第二，企业应当依据风险程度准确确定召回级别，做到处置力度与风险相符。第三，企业应当严格执行召回通知与信息发布的时限要求，确保相关信息快速传达到经营企业与使用单位。第四，企业应当完善批号管理与产品追溯体系，保证在需要时能够准确锁定受影响产品的范围。第五，企业应当从抽检不合格中追溯生产与质量控制环节的漏洞，通过整改提升产品的稳定性与合格率，从源头上减少召回事件的发生。第六，企业应当把召回情况纳入管理评审，分析问题成因并推动工艺与检验环节的持续改进。

综合而言，重庆浦济一次性使用真空采血管因抽检不合格实施三级召回，是一次规范的召回处置实践。它提醒医疗器械企业，产品一旦在抽检中暴露问题，主动召回就是不可回避的责任。企业只有把召回制度真正落到实处，把质量隐患及时清除，才能守住临床用械安全的底线，也才能赢得医疗机构与患者的长期信赖。

官方来源：重庆市药品监督管理局：重庆浦济生命科技有限公司对一次性使用真空采血管主动召回（https://yaojianju.cq.gov.cn/zwgk_217/fdzdgknr/jdjc/jcjg/jdjcylqx/202607/t20260723_15845764.html）