不良事件案例：国家药监局通报一次性使用针灸针超适应症使用存在断裂风险

不良事件监测是发现医疗器械潜在风险、推动产品改进与安全使用的重要机制。本案例来自人民网关于国家药监局提示一次性使用针灸针存在风险的报道，涉及一次性使用针灸针超适应症使用存在断裂风险的问题。该案并非针对某一企业的处罚，而是监管部门基于不良事件信息发出的风险提示，对规范临床用械行为、明确说明书边界具有重要的指导意义。

一、案情概述

根据国家药品监督管理局发布的提示信息，一次性使用针灸针在临床使用中存在风险，特别是在超适应症使用的情形下，可能发生断裂等问题。针灸针是中医临床常用的医疗器械，用于针刺治疗。作为一次性使用产品，其设计、材料与结构都是围绕特定的使用方式与适应范围确定的。当使用者超出产品说明书中规定的适应症或者使用方式加以应用时，产品的受力状况与使用环境可能偏离设计预期，从而增加断裂等不良事件的发生概率。监管部门基于不良事件监测中收集到的相关信息，向医疗机构与使用者发出提示，提醒其严格按照说明书规定的适用范围使用，避免因超适应症使用而带来安全隐患。这一提示体现了监管部门以不良事件信息驱动风险预警的工作思路。

二、违规事实

本案的核心问题并非企业违法，而是使用环节中的超适应症使用以及由此产生的断裂风险。超适应症使用，是指使用者将医疗器械用于说明书规定的适应症或者适用范围之外的情形。对于一次性使用针灸针而言，其说明书通常会明确适用部位、操作方法等要求。如果脱离这些要求加以使用，例如改变进针方式、用于不适宜的解剖部位或者施加超出设计预期的外力，就可能使针体承受异常应力，进而发生断裂。断裂的针体可能残留在患者体内，造成局部损伤或者其他并发症，属于需要引起重视的不良事件。值得强调的是，此类风险往往源于使用行为与产品设计的错位，因此仅靠改进企业生产难以完全避免，必须通过规范使用行为来加以控制。

三、法规依据

本案涉及的主要是医疗器械不良事件监测与说明书管理的相关规范。依据《医疗器械监督管理条例》，国家建立医疗器械不良事件监测制度，对不良事件信息进行收集、分析与评价，并及时采取风险控制措施，包括发布风险提示。同时，《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械说明书和标签管理规定》要求，医疗器械的说明书应当内容真实、完整，明确产品的适用范围、使用方法与注意事项，为使用者提供准确指引。使用单位则应当按照说明书的要求使用医疗器械，不得超范围使用。监管部门针对一次性使用针灸针发布风险提示，正是依据不良事件监测制度，将监测中发现的风险信号转化为面向使用的安全提醒，体现了法规对上市后风险管理的完整安排。

四、监管处置结果

国家药品监督管理局就一次性使用针灸针存在的风险向医疗机构与公众作出提示，提醒按照说明书规定的适应症范围使用，避免超适应症使用带来的断裂风险。风险提示作为监管处置的一种方式，与行政处罚不同，其目的在于提前预警、防范风险，而非追究责任。通过对不良事件信息的分析，监管部门识别出针灸针在特定使用情形下的潜在危害，并及时公开提示，使临床使用者能够据此调整操作、加强防范。这一处置方式体现了监管从被动查处向主动预防的转变。对生产企业而言，监管提示也提示企业应当审视自身产品的说明书是否清晰、充分，是否足以引导使用者正确用械，从而在源头上减少不良事件的发生。

五、合规启示

本案为生产企业与使用单位提供了多方面的启示。第一，生产企业应当重视说明书与标签的规范性，明确产品的适应症、适用范围与使用方法，对易被误解或者超范围使用的情形作出充分警示。第二，企业应当加强不良事件监测与信息收集，及时掌握产品在真实使用中的风险信号，并据此改进产品设计与说明书内容。第三，医疗机构与医务人员应严格按照说明书要求使用医疗器械，避免超适应症使用，尤其对可能存在断裂等风险的操作环节保持警惕。第四，使用单位应当做好不良事件的报告工作，把临床中发现的问题及时反馈，为监管与产品的风险评价提供依据。第五，各方应当认识到，用械安全需要生产与使用两端共同守护，规范使用行为本身就是风险控制的重要一环。

综合而言，国家药监局就一次性使用针灸针超适应症使用存在断裂风险发布提示，是一起以不良事件监测推动风险预防的典型案例。它表明，医疗器械的安全不仅取决于产品本身的质量，也取决于使用行为是否符合说明书的边界。企业规范说明书、使用者规范操作、监管及时预警，三者协同，才能最大限度降低不良事件的发生，切实保障患者安全。

官方来源：人民网：国家药监局提示一次性使用针灸针存在风险（https://health.people.com.cn/n1/2019/0823/c14739-31313741.html）